Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdiett og proteinsparende modifisert diett for metabolsk syndrom hos levertransplantasjonsmottakere

13. mars 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Sikkerheten og effekten av middelhavsdiett og proteinsparende modifisert diett på fedme og metabolsk syndrom hos levertransplantasjonsmottakere: en randomisert klinisk studie

Mange metabolske komplikasjoner kan utvikle seg etter levertransplantasjon, inkludert: diabetes, høyt blodtrykk, fedme, hjerteinfarkt og hjerneslag. Målet med denne studien er å se på sikkerheten og effekten av 2 velkjente og etablerte diettregimer på personer som har hatt en tidligere levertransplantasjon og undersøke om det hjelper med kontroll av disse komorbiditetene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Middelhavsdietten har vist seg å være effektiv for å forbedre leversteatose, insulinfølsomhet, diabeteskontroll og redusere kardiovaskulær risiko hos voksne pasienter, men det er ingen data tilgjengelig for pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon. Den proteinsparende modifiserte raske dietten (PSMF) har blitt brukt i årevis ved Cleveland Clinic for å behandle voksne pasienter med fedme-relaterte medisinske problemer, men dens sikkerhet og effekt har ikke blitt fastslått hos levertransplanterte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter > 18 år som hadde en vellykket levertransplantasjon minst 1 år før innmelding som også har en BMI>30 med tidligere mislykkede forsøk på vekttap via konvensjonelle metoder. I tillegg til ett av følgende:

  1. Triglyserid (TG)>150 mg/dl eller spesifikk behandling for denne lipidavviket
  2. HDL <40 mg/dl hos kvinner og <50 mg/dl hos menn eller spesifikk behandling av denne lipidavvikelsen
  3. Systolisk blodtrykk >130 eller diastolisk blodtrykk >85 mm Hg eller behandling for tidligere diagnostisert hypertensjon
  4. Fastende plasmaglukose >100 mg/dl eller tidligere diagnostisert type 12 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige atferdsproblemer som ville forstyrre overholdelse
  • Mangel på endringsberedskap (pre-kontemplasjon, kontemplasjon eller forberedelsesstadier)
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Historie om en dokumentert spiseforstyrrelse (f. bulimi)
  • Historie om nyrestein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard of care gruppe
Annen: Kontrollgruppe
Pasienten vil bli utstyrt med grunnleggende ernæringsmateriell som skisserer prinsippene for et sunt kosthold, inkludert: moderering, porsjonskontroll, økt inntak av frukt, grønnsaker og fullkorn og redusert inntak av mettet fett, salt og sukker. Kort opplæring vil bli gitt av hepatologen uten henvisning fra dietist.
Eksperimentell: Middelhavskosthold
Middelhavskost i 6 måneder
Annen: Middelhavskosthold
Pasienten vil få muntlig kostholdsinstruksjon fra kostholdseksperten eller fra hepatologen som har fått instruksjon fra kostholdseksperten om å følge middelhavsdietten.
Eksperimentell: Proteinsparende Modifisert Fast (PSMF)
PSMF i 6 måneder
Annen: Proteinsparende Modifisert Fast (PSMF)

Pasienten vil bli henvist til ernæringsfysiologen for en avtale for å diskutere PSMF-planen.

Proteinbehov på 1,5 gram/kilogram vil bli beregnet basert på pasientens faktiske kroppsvekt.

Pasienten vil motta muntlig instruksjon fra kostholdseksperten, samt trykt materiale for referanse hjemme. Kostholdsekspert vil gi en liste over tillatte og forbudte matvarer i henhold til Cleveland Clinics PSMF diettstandarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Undersøk sikkerheten til middelhavsdietten og PSMF hos pasienter etter levertransplantasjon
6 måneder
Endring i Hb A1c sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i HDL og LDL sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i triglyserid sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i blodtrykk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
  • Studieleder: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTMS-9500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere