Välimeren ruokavalio ja proteiinia säästävä muunneltu ruokavalio metaboliseen oireyhtymään maksasiirtopotilailla
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Välimeren ruokavalion ja proteiinia säästävän modifioidun ruokavalion turvallisuus ja tehokkuus lihavuuden ja metabolisen oireyhtymän hoidossa maksasiirtopotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Maksansiirron jälkeen voi kehittyä monia metabolisia komplikaatioita, mukaan lukien diabetes, korkea verenpaine, liikalihavuus, sydänkohtaukset ja aivohalvaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella kahden hyvin tunnetun ja vakiintuneen ruokavalion turvallisuutta ja vaikutusta ihmisiin, joille on aiemmin tehty maksansiirto, ja selvittää, auttaako se näiden rinnakkaissairauksien hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Välimeren ruokavalion on osoitettu parantavan tehokkaasti maksan steatoosia, insuliiniherkkyyttä, diabeteksen hallintaa ja vähentävän sydän- ja verisuoniriskiä aikuisilla potilailla, mutta maksansiirron saaneista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Proteiinia säästävää modifioitua fast (PSMF) -ruokavaliota on käytetty vuosia Cleveland Clinicissä aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on liikalihavuuteen liittyviä lääketieteellisiä ongelmia, mutta sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksansiirtopotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille on tehty onnistunut maksansiirto vähintään 1 vuosi ennen osallistumista ja joiden BMI on myös > 30 ja aiemmat epäonnistuneet painonpudotusyritykset perinteisin menetelmin. Yhden seuraavista lisäksi:
- Triglyseridi (TG) > 150 mg/dl tai spesifinen hoito tähän lipidipoikkeamaan
- HDL <40 mg/dl naisilla ja <50 mg/dl miehillä tai tämän lipidipoikkeavuuden spesifinen hoito
- Systolinen verenpaine > 130 tai diastolinen verenpaine > 85 mm Hg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito
- Plasman paastoglukoosi >100 mg/dl tai aiemmin diagnosoitu tyypin 12 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä käyttäytymisongelmia, jotka häiritsevät noudattamista
- Muutosvalmiuden puute (ennakko-, pohdiskelu- tai valmisteluvaiheet)
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Dokumentoidun syömishäiriön historia (esim. bulimia)
- Munuaiskivien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hoitoryhmän standardi
|
Potilaalle toimitetaan perusravitsemukseen liittyviä koulutusmateriaaleja, joissa hahmotellaan terveellisen ruokavalion periaatteet, mukaan lukien: kohtuullisuus, annosten hallinta, hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljojen saannin lisääminen sekä tyydyttyneiden rasvojen, suolan ja sokerin vähentäminen.
Lyhyen koulutuksen antaa hepatologi ilman ravitsemusterapeutin lähetettä.
|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Välimeren ruokavalio 6 kuukauden ajan
|
Potilas saa suullisen ruokavalio-ohjeet ravitsemusterapeutilta tai hepatologilta, joka on saanut ravitsemusterapeutilta ohjeet Välimeren ruokavalion noudattamiseen.
|
|
Kokeellinen: Proteiinia säästävä Modified Fast (PSMF)
PSMF 6 kuukauden ajan
|
Potilas ohjataan ravitsemusterapeutin tapaamiseen keskustelemaan PSMF-suunnitelmasta. Proteiinin tarve 1,5 grammaa/kg lasketaan potilaan todellisen painon perusteella. Potilas saa suullisia ohjeita ravitsemusterapeutilta sekä painetut materiaalit kotikäyttöön. Ravitsemusterapeutti toimittaa luettelon sallituista ja kielletyistä elintarvikkeista Cleveland Clinicin PSMF-ruokavaliostandardien mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutki Välimeren ruokavalion ja PSMF:n turvallisuutta maksansiirron jälkeisillä potilailla
|
6 kuukautta
|
|
Hb A1c:n muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos HDL- ja LDL-arvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos triglyseridiarvossa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
- Opintojohtaja: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTMS-9500
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .