Dieta Mediterránea y Dieta Modificada Ahorradora de Proteínas para el Síndrome Metabólico en Receptores de Trasplante Hepático
13 de marzo de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
La seguridad y eficacia de la dieta mediterránea y la dieta modificada ahorradora de proteínas sobre la obesidad y el síndrome metabólico en receptores de trasplante de hígado: un ensayo clínico aleatorizado
Se pueden desarrollar muchas complicaciones metabólicas después del trasplante de hígado, que incluyen: diabetes, presión arterial alta, obesidad, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
El objetivo de este estudio es analizar la seguridad y el efecto de 2 regímenes dietéticos bien conocidos y establecidos en las personas que tuvieron un trasplante de hígado previo e investigar si ayuda con el control de estas comorbilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta mediterránea ha demostrado ser eficaz para mejorar la esteatosis hepática, la sensibilidad a la insulina, el control de la diabetes y reducir el riesgo cardiovascular en pacientes adultos, pero no hay datos disponibles de pacientes que se sometieron a un trasplante de hígado.
La dieta rápida modificada ahorradora de proteínas (PSMF, por sus siglas en inglés) se ha utilizado durante años en la Clínica Cleveland para tratar a pacientes adultos con problemas médicos relacionados con la obesidad, pero no se ha establecido su seguridad y eficacia en los receptores de trasplantes de hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos > 18 años que hayan tenido un trasplante de hígado exitoso al menos 1 año antes de la inscripción que también tengan un IMC> 30 con intentos fallidos previos de pérdida de peso a través de métodos convencionales. Además de uno de los siguientes:
- Triglicéridos (TG) > 150 mg/dl o tratamiento específico para esta alteración lipídica
- HDL <40 mg/dl en mujeres y <50 mg/dl en hombres o tratamiento específico de esta alteración lipídica
- PA sistólica > 130 o PA diastólica > 85 mm Hg o tratamiento por hipertensión previamente diagnosticada
- Glucosa plasmática en ayunas >100 mg/dl o diabetes tipo 12 previamente diagnosticada
Criterio de exclusión:
- Problemas significativos de comportamiento que interferirían con el cumplimiento
- Falta de disposición al cambio (etapas de precontemplación, contemplación o preparación)
- Cirugía bariátrica previa
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Antecedentes de un trastorno alimentario documentado (p. bulimia)
- Historia de los cálculos renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de atención estándar
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El paciente recibirá materiales educativos básicos sobre nutrición que describen los principios de una dieta saludable, que incluyen: moderación, control de porciones, mayor consumo de frutas, verduras y granos integrales y menor consumo de grasas saturadas, sal y azúcar.
El hepatólogo proporcionará una breve educación sin derivación del dietista.
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Experimental: Dieta mediterránea
Dieta mediterránea durante 6 meses.
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El paciente recibirá instrucciones dietéticas verbales del dietista o del hepatólogo que haya recibido instrucciones del dietista sobre cómo seguir la dieta mediterránea.
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Experimental: Ayuno modificado ahorrador de proteínas (PSMF)
PSMF por 6 meses
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El paciente será referido al dietista para una cita para discutir el plan PSMF. Las necesidades de proteínas de 1,5 gramos/kilogramo se calcularán en función del peso corporal real del paciente. El paciente recibirá instrucciones verbales del dietista, así como materiales impresos para referencia en el hogar. El dietista proporcionará una lista de alimentos permitidos y prohibidos según los estándares dietéticos PSMF de Cleveland Clinic. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar la seguridad de la dieta mediterránea y PSMF en pacientes post trasplante hepático
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6 meses
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Cambio en Hb A1c en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en HDL y LDL en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en los triglicéridos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la presión arterial en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
- Director de estudio: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTMS-9500
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .