Mediterrán étrend és fehérje-megtakarító módosított étrend a májtranszplantált betegek metabolikus szindrómájához
2017. március 13. frissítette: The Cleveland Clinic
A mediterrán étrend és a fehérjekímélő módosított étrend biztonságossága és hatékonysága az elhízás és a metabolikus szindróma esetén májtranszplantált betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A májtranszplantáció után számos anyagcsere-szövődmény alakulhat ki, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, az elhízást, a szívrohamot és a stroke-ot.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja 2 jól ismert és bevált étrend biztonságosságát és hatását azokra az emberekre, akiknek korábban májtranszplantációja volt, és megvizsgálja, hogy ez segít-e ezeknek a társbetegségeknek a kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mediterrán étrendről kimutatták, hogy hatékonyan javítja a májzsugorodást, az inzulinérzékenységet, a cukorbetegség szabályozását és csökkenti a szív- és érrendszeri kockázatot felnőtt betegeknél, de a májátültetésen átesett betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
A fehérjemegtakarító módosított gyors (PSMF) diétát évek óta alkalmazzák a Cleveland Clinic-en az elhízással összefüggő egészségügyi problémákkal küzdő felnőtt betegek kezelésére, de biztonságosságát és hatásosságát májátültetett betegeknél nem igazolták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti felnőtt betegek, akiknél legalább 1 évvel a beiratkozás előtt sikeres májátültetésen esett át, akiknek BMI-értéke 30 feletti, és korábban hagyományos módszerekkel sikertelen volt a fogyás. Az alábbiak egyikén kívül:
- Triglicerid (TG) >150 mg/dl vagy specifikus kezelés erre a lipid-rendellenességre
- HDL <40 mg/dl nőknél és <50 mg/dl férfiaknál vagy ennek a lipidrendellenességnek a specifikus kezelése
- Szisztolés vérnyomás >130 vagy diasztolés vérnyomás >85 Hgmm vagy korábban diagnosztizált magas vérnyomás kezelése
- Éhgyomri plazma glükóz >100 mg/dl vagy korábban diagnosztizált 12-es típusú cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
- Jelentős viselkedési problémák, amelyek zavarják a megfelelést
- A változásra való készség hiánya (előzetes szemlélődés, kontempláció vagy felkészülési szakasz)
- Korábbi bariátriai műtét
- Terhes vagy terhességet tervez
- Dokumentált evészavar története (pl. bulimia)
- A vesekövek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ellátási csoport standardja
|
A betegek alapvető táplálkozási oktatási anyagokat kapnak, amelyek felvázolják az egészséges táplálkozás alapelveit, beleértve a mértékletességet, az adagszabályozást, a gyümölcsök, zöldségek és teljes kiőrlésű gabonák fokozott bevitelét, valamint a telített zsírok, só és cukor bevitelének csökkentését.
A hepatológus rövid oktatást tart dietetikus beutaló nélkül.
|
|
Kísérleti: Mediterrán diéta
Mediterrán diéta 6 hónapig
|
A páciens szóbeli diétás utasítást kap a dietetikustól vagy a hepatológustól, aki a dietetikustól kapott utasítást a mediterrán diéta követésére.
|
|
Kísérleti: Protein-sparing Modified Fast (PSMF)
PSMF 6 hónapig
|
A pácienst a dietetikushoz utalják, hogy megbeszéljék a PSMF-tervet. A 1,5 gramm/kg fehérjeszükségletet a páciens tényleges testtömege alapján számítják ki. A páciens szóbeli utasítást kap a dietetikustól, valamint nyomtatott anyagokat otthoni referenciaként. A dietetikus elkészíti a megengedett és tiltott élelmiszerek listáját a Cleveland Clinic PSMF diétás előírásai szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Vizsgálja meg a mediterrán étrend és a PSMF biztonságosságát májátültetés utáni betegeknél
|
6 hónap
|
|
A Hb A1c változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
HDL és LDL változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A triglicerid változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Vérnyomásváltozás az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
- Tanulmányi igazgató: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTMS-9500
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .