Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medelhavsdiet och proteinsparande modifierad diet för metabolt syndrom hos levertransplantationsmottagare

13 mars 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Säkerheten och effekten av medelhavsdiet och proteinsparande modifierad kost på fetma och metabolt syndrom hos levertransplantationsmottagare: en randomiserad klinisk prövning

Många metabola komplikationer kan utvecklas efter levertransplantation inklusive: diabetes, högt blodtryck, fetma, hjärtinfarkt och stroke. Målet med denna studie är att titta på säkerheten och effekten av 2 välkända och etablerade dietregimer på personer som tidigare genomgått en levertransplantation och undersöka om det hjälper till att kontrollera dessa komorbiditeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medelhavsdieten har visat sig vara effektiv för att förbättra leversteatos, insulinkänslighet, diabeteskontroll och minska kardiovaskulär risk hos vuxna patienter, men det finns inga tillgängliga data för patienter som genomgått levertransplantation. Den proteinsparande modifierade fasta-dieten (PSMF) har använts i flera år på Cleveland Clinic för att behandla vuxna patienter med fetmarelaterade medicinska problem, men dess säkerhet och effekt har inte fastställts hos levertransplanterade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter > 18 år som genomgått en framgångsrik levertransplantation minst 1 år före inskrivningen som också har ett BMI>30 med tidigare misslyckade försök till viktminskning med konventionella metoder. Förutom något av följande:

  1. Triglycerid (TG)>150 mg/dl eller specifik behandling för denna lipidavvikelse
  2. HDL <40 mg/dl hos kvinnor och <50 mg/dl hos män eller specifik behandling av denna lipidavvikelse
  3. Systoliskt blodtryck >130 eller diastoliskt tryck >85 mm Hg eller behandling för tidigare diagnostiserad hypertoni
  4. Fastande plasmaglukos >100 mg/dl eller tidigare diagnostiserad typ 12-diabetes

Exklusions kriterier:

  • Betydande beteendeproblem som skulle störa efterlevnaden
  • Brist på beredskap att förändra (förbetraktelse, kontemplation eller förberedelsestadier)
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Historik om en dokumenterad ätstörning (t.ex. bulimi)
  • Historia om njursten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vårdstandardgrupp
Övrig: Kontrollgrupp
Patienten kommer att förses med grundläggande kostundervisningsmaterial som beskriver principerna för en hälsosam kost, inklusive: måttfullhet, portionskontroll, ökat intag av frukt, grönsaker och fullkorn och minskat intag av mättat fett, salt och socker. Kort utbildning kommer att ges av hepatologen utan dietistremiss.
Experimentell: Medelhavsdiet
Medelhavskost i 6 månader
Övrig: Medelhavsdiet
Patienten kommer att få muntlig kostinstruktion från dietisten eller från den hepatolog som har fått instruktioner från dietisten om att följa Medelhavsdieten.
Experimentell: Proteinsparande modifierad snabb (PSMF)
PSMF i 6 månader
Övrig: Proteinsparande modifierad snabb (PSMF)

Patienten kommer att remitteras till dietisten för ett möte för att diskutera PSMF-planen.

Proteinbehov på 1,5 gram/kilogram kommer att beräknas baserat på patientens faktiska kroppsvikt.

Patienten kommer att få muntlig instruktion från dietisten, samt tryckt material för referens hemma. Dietist kommer att tillhandahålla en lista över tillåtna och förbjudna livsmedel enligt Cleveland Clinics PSMF-dietstandarder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
Undersök säkerheten hos medelhavsdieten och PSMF hos patienter efter levertransplantation
6 månader
Förändring av Hb A1c jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i HDL och LDL jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i triglycerid jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i blodtryck jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
  • Studierektor: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTMS-9500

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera