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Mediterrane Ernährung und proteinsparende modifizierte Ernährung bei metabolischem Syndrom bei Empfängern von Lebertransplantationen

13. März 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Die Sicherheit und Wirksamkeit der mediterranen Ernährung und der proteinsparenden modifizierten Ernährung bei Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom bei Empfängern von Lebertransplantationen: Eine randomisierte klinische Studie

Viele metabolische Komplikationen können nach einer Lebertransplantation auftreten, darunter: Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Herzinfarkt und Schlaganfall. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirkung von 2 bekannten und etablierten Diätplänen bei Personen zu untersuchen, die eine vorherige Lebertransplantation hatten, und zu untersuchen, ob dies bei der Kontrolle dieser Komorbiditäten hilft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mittelmeerdiät hat sich bei erwachsenen Patienten als wirksam zur Verbesserung der hepatischen Steatose, der Insulinsensitivität, der Diabeteskontrolle und der Verringerung des kardiovaskulären Risikos erwiesen, es liegen jedoch keine Daten für Patienten vor, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben. Die proteinsparende modifizierte Fast-Diät (PSMF) wird seit Jahren an der Cleveland Clinic zur Behandlung erwachsener Patienten mit fettleibigen medizinischen Problemen eingesetzt, aber ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei Lebertransplantatempfängern wurde nicht nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten > 18 Jahre, die mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme eine erfolgreiche Lebertransplantation hatten und die auch einen BMI > 30 mit früheren gescheiterten Gewichtsabnahmeversuchen mit konventionellen Methoden haben. Zusätzlich zu einem der folgenden:

  1. Triglycerid (TG) > 150 mg/dl oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie
  2. HDL < 40 mg/dl bei Frauen und < 50 mg/dl bei Männern oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie
  3. Systolischer Blutdruck > 130 oder diastolischer Blutdruck > 85 mm Hg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie
  4. Nüchtern-Plasmaglukose > 100 mg/dl oder zuvor diagnostizierter Typ-12-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Verhaltensprobleme, die die Compliance beeinträchtigen würden
  • Mangelnde Bereitschaft zur Veränderung (Vorkontemplation, Kontemplation oder Vorbereitungsphasen)
  • Frühere bariatrische Operation
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Geschichte einer dokumentierten Essstörung (z. Bulimie)
  • Geschichte der Nierensteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Pflegestandardgruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe
Der Patient wird mit grundlegendem Ernährungslehrmaterial versorgt, das die Prinzipien einer gesunden Ernährung umreißt, einschließlich: Mäßigung, Portionskontrolle, erhöhte Aufnahme von Obst, Gemüse und Vollkornprodukten und reduzierte Aufnahme von gesättigten Fettsäuren, Salz und Zucker. Eine kurze Aufklärung erfolgt durch den Hepatologen ohne Überweisung zum Ernährungsberater.
Experimental: Mittelmeerküche
Mediterrane Ernährung für 6 Monate
Sonstiges: Mittelmeerküche
Der Patient erhält eine mündliche Ernährungsanweisung vom Ernährungsberater oder vom Hepatologen, der vom Ernährungsberater Anweisungen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät erhalten hat.
Experimental: Proteinsparendes modifiziertes Fast (PSMF)
PSMF für 6 Monate
Sonstiges: Proteinsparendes modifiziertes Fast (PSMF)

Der Patient wird für einen Termin zur Besprechung des PSMF-Plans an den Ernährungsberater überwiesen.

Der Proteinbedarf von 1,5 Gramm/Kilogramm wird basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten berechnet.

Der Patient erhält mündliche Anweisungen vom Ernährungsberater sowie gedruckte Materialien zum Nachschlagen zu Hause. Der Ernährungsberater stellt eine Liste erlaubter und verbotener Lebensmittel gemäß den PSMF-Diätstandards der Cleveland Clinic zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie die Sicherheit der Mittelmeerdiät und PSMF bei Patienten nach einer Lebertransplantation
6 Monate
Veränderung des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung von HDL und LDL im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Triglyceride im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
  • Studienleiter: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTMS-9500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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