Régime méditerranéen et régime modifié épargnant les protéines pour le syndrome métabolique chez les receveurs de greffe de foie
13 mars 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic
L'innocuité et l'efficacité du régime méditerranéen et du régime modifié épargnant les protéines sur l'obésité et le syndrome métabolique chez les receveurs de greffe de foie : un essai clinique randomisé
De nombreuses complications métaboliques peuvent survenir après une greffe du foie, notamment : diabète, hypertension artérielle, obésité, crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux.
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'effet de 2 régimes alimentaires bien connus et établis sur les personnes qui ont déjà subi une greffe de foie et de déterminer s'ils contribuent au contrôle de ces comorbidités.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime méditerranéen s'est avéré efficace pour améliorer la stéatose hépatique, la sensibilité à l'insuline, le contrôle du diabète et réduire le risque cardiovasculaire chez les patients adultes, mais aucune donnée n'est disponible pour les patients ayant subi une greffe de foie.
Le régime rapide modifié d'épargne protéique (PSMF) est utilisé depuis des années à la Cleveland Clinic pour traiter les patients adultes souffrant de problèmes médicaux liés à l'obésité, mais son innocuité et son efficacité n'ont pas été établies chez les receveurs de greffe de foie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes de plus de 18 ans qui ont subi une greffe de foie réussie au moins 1 an avant l'inscription et qui ont également un IMC > 30 avec des tentatives antérieures infructueuses de perte de poids par des méthodes conventionnelles. En plus de l'un des éléments suivants :
- Triglycéride (TG) > 150 mg/dl ou traitement spécifique de cette anomalie lipidique
- HDL <40 mg/dl chez les femmes et <50 mg/dl chez les hommes ou traitement spécifique de cette anomalie lipidique
- TA systolique> 130 ou TA diastolique> 85 mm Hg ou traitement pour une hypertension précédemment diagnostiquée
- Glycémie à jeun> 100 mg / dl ou diabète de type 12 précédemment diagnostiqué
Critère d'exclusion:
- Problèmes de comportement importants qui interféreraient avec la conformité
- Manque de volonté de changer (étapes de pré-contemplation, de contemplation ou de préparation)
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Antécédents de trouble de l'alimentation documenté (par ex. boulimie)
- Antécédents de calculs rénaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe de normes de soins
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Le patient recevra du matériel éducatif de base sur la nutrition qui décrit les principes d'une alimentation saine, notamment : la modération, le contrôle des portions, l'augmentation de la consommation de fruits, de légumes et de grains entiers et la réduction de la consommation de graisses saturées, de sel et de sucre.
Une brève formation sera dispensée par l'hépatologue sans référence diététiste.
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Expérimental: Diète méditerranéenne
Régime méditerranéen pendant 6 mois
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Le patient recevra des instructions diététiques verbales du diététicien ou de l'hépatologue qui a reçu des instructions du diététicien sur le suivi du régime méditerranéen.
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Expérimental: Rapide modifié épargnant les protéines (PSMF)
PSMF pendant 6 mois
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Le patient sera référé à la diététiste pour un rendez-vous afin de discuter du plan PSMF. Les besoins en protéines de 1,5 gramme/kilogramme seront calculés en fonction du poids corporel réel du patient. Le patient recevra des instructions verbales de la diététiste, ainsi que des documents imprimés pour référence à la maison. Le diététicien fournira une liste des aliments autorisés et interdits conformément aux normes alimentaires PSMF de la Cleveland Clinic. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: 6 mois
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Étudier l'innocuité du régime méditerranéen et du PSMF chez les patients post-greffe de foie
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6 mois
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Changement de l'Hb A1c par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification des HDL et LDL par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification des triglycérides par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD, The Cleveland Clinic
- Directeur d'études: Naim Alkhouri, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTMS-9500
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