肝臓移植レシピエントにおけるメタボリックシンドロームのための地中海食とタンパク質を節約する修正食
2017年3月13日 更新者：The Cleveland Clinic
肝臓移植レシピエントの肥満とメタボリックシンドロームに対する地中海式食事とタンパク質を節約する修正食事の安全性と有効性：無作為化臨床試験
肝臓移植後には、糖尿病、高血圧、肥満、心臓発作、脳卒中など、多くの代謝合併症が発生する可能性があります。
この研究の目的は、以前に肝移植を受けた人々に対する2つのよく知られた確立された食事療法の安全性と効果を調べ、それがこれらの併存疾患の制御に役立つかどうかを調査することです.
調査の概要
詳細な説明
地中海式食事療法は、成人患者の脂肪肝、インスリン感受性、糖尿病のコントロール、および心血管リスクの軽減に効果的であることが示されていますが、肝移植を受けた患者についてはデータがありません.
クリーブランドクリニックでは、肥満関連の医学的問題を抱える成人患者を治療するために、タンパク質を節約する修正断食（PSMF）ダイエットが何年も使用されてきましたが、肝移植レシピエントでの安全性と有効性は確立されていません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-登録の少なくとも1年前に肝移植が成功した18歳以上の成人患者で、BMIが30を超えており、以前に従来の方法による減量の試みが失敗した。 次のいずれかに加えて:
- トリグリセリド (TG) > 150 mg/dl またはこの脂質異常に対する特定の治療
- HDL が女性で 40 mg/dl 未満、男性で 50 mg/dl 未満、またはこの脂質異常の特定の治療
- -収縮期血圧> 130または拡張期血圧> 85 mm Hgまたは以前に診断された高血圧の治療
- -空腹時血漿グルコース> 100 mg / dlまたは以前に診断された12型糖尿病
除外基準:
- コンプライアンスを妨げる重大な行動上の問題
- 変化する準備ができていない（熟考前、熟考または準備段階）
- 以前の肥満手術
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 文書化された摂食障害の病歴（例： 過食症）
- 腎臓結石の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
標準治療グループ
|
患者には、健康的な食事の原則を概説する基本的な栄養教育資料が提供されます。これには、節度、部分管理、果物、野菜、全粒穀物の摂取量の増加、飽和脂肪、塩、砂糖の摂取量の減少が含まれます。
簡単な教育は、栄養士の紹介なしに肝臓専門医によって提供されます。
|
|
実験的：地中海式ダイエット
地中海式ダイエット 6ヶ月
|
患者は、栄養士から口頭での食事指導を受けるか、または地中海式食事法に従うことについて栄養士から指示を受けた肝臓専門医から受けます。
|
|
実験的：Protein-Sparing Modified Fast (PSMF)
PSMF 6 か月間
|
患者は栄養士に紹介され、PSMF 計画について話し合う予約が取られます。 1.5 グラム/キログラムのタンパク質必要量は、患者の実際の体重に基づいて計算されます。 患者は、栄養士から口頭での指示を受けるほか、自宅で参照できる印刷物も受け取ります。 栄養士は、クリーブランド クリニックの PSMF 食事基準に従って、許可されている食品と禁止されている食品のリストを提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
減量
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
肝移植後の患者における地中海食とPSMFの安全性を調査する
|
6ヵ月
|
|
ベースラインと比較した Hb A1c の変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
ベースラインと比較した HDL および LDL の変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
ベースラインと比較したトリグリセリドの変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
ベースラインと比較した血圧の変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：mohammed Eyad Yaseen Alsabbagh, MD、The Cleveland Clinic
- スタディディレクター：Naim Alkhouri, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
対照群の臨床試験
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
-
University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了