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피부 루푸스 투약 체험 연구

2025년 4월 23일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
피부 루푸스는 많은 증상을 나타낼 수 있는 만성, 재발성 자가 면역 피부 질환입니다. 외모에 미치는 영향은 환자의 삶의 질에 크게 영향을 미칩니다. 또한, 피부 루푸스 환자의 10%는 전신성 루푸스로 발전합니다. 국소 요법은 피부 루푸스 치료의 주류입니다. 그러나 환자들은 종종 이러한 치료법이 지저분하고 불편하거나 효과가 없다고 생각합니다. 또한, 중증 질환 환자의 경우 동시 전신 요법을 병행하는 경우가 많습니다. 우리 연구의 주요 가설은 순응도가 좋지 않으면 피부 루푸스 환자의 치료 결과가 좋지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부 루푸스는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 만성, 재발성 자가 면역 질환입니다. 효과를 보기 위해서는 매일 사용해야 하는 안전한 국소 요법이 많고 복약 순응도는 피부과에서 공통적인 문제로 남아 있기 때문에 피부 루푸스 환자의 복약 순응도를 확실하게 측정할 가치가 있습니다. 국소 약물로 피부 루푸스를 효과적으로 제어하는 ​​장벽을 밝혀 환자 치료를 개선하고 종종 더 많은 부작용이 있는 전신 요법의 사용을 피할 수 있는 개입을 안내할 수 있습니다.

주요 목표는 국소 및 전신 루푸스 치료에 대한 순응도를 결정하는 것입니다. 피험자는 표준 치료 요법(저효능 및 고효능 국소 코르티코스테로이드) 및 임상적으로 적절한 경우 전신 요법을 받게 됩니다. 약물에 대한 순응도는 모든 피험자에서 전자적으로 모니터링됩니다. 다음 가설을 테스트할 예정입니다. 국소 및 전신 약물에 대한 비순응은 피부 루푸스 환자의 치료 실패에 기여합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피부과 전문의로부터 활동성 피부루푸스 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 피부과에서 피부루푸스 진단을 받은 만 12세 이상의 남녀 누구나
  • 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 자발적 동의서를 이해하고 제공할 의향이 있음
  • 모든 연구 방문 참석을 포함하여 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 만 12세 미만 개인
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 모든 연구 관련 방문을 완료할 수 없음
  • 연구에 참여하는 동안 피부 루푸스에 대한 다른 처방약(국소 또는 전신)의 도입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
루푸스 제어 표준 치료
등록된 각 사람에게 매일 2회 활성 부위에 적용할 플루오시노나이드 0.05% 크림이 제공됩니다.
의약품: 플루오시노나이드 0.05% 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수 조치의 변경
기간: 최대 6개월
1개월, 3개월 및 6개월 종료 시점에 기준선 측정 후 임시 조치가 취해질 것입니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 심각도 측정
기간: 6 개월

평가는 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월 종료 시점에 수행됩니다.

  1. 연구자의 전반적인 중증도 평가(IGA) 및 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 중증도 지수(CLASI) 척도에 의해 측정된 피부 루푸스 중증도의 변화.
  2. 웨이크 포레스트 대학교 의사 신뢰 척도(WFUPTS)로 측정될 의사의 신뢰, 약물에 대한 신뢰, 치료 계획에 대한 확신을 포함하여 루푸스 치료 순응도에 영향을 미치는 요인. 및 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: William W Huang, MD, MPH, FAAD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00026573

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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