Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erfaringsstudie for lupusmedisinering

27. mars 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Kutan lupus er en kronisk, tilbakefallende, autoimmun hudsykdom som kan ha mange presentasjoner. Effekten på det fysiske utseendet påvirker pasientenes livskvalitet i stor grad. I tillegg vil 10 % av pasientene med kutan lupus utvikle systemisk lupus. Aktuelle terapier er bærebjelken i behandling av kutan lupus; Imidlertid opplever pasienter ofte at disse behandlingene er rotete, ubeleilige eller ineffektive. I tillegg, for mer alvorlig sykdom blir pasienter ofte plassert på samtidige systemiske terapier. Den primære hypotesen i vår studie er at dårlig etterlevelse bidrar til dårlige behandlingsresultater hos pasienter med kutan lupus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kutan lupus er en kronisk, residiverende autoimmun sykdom som påvirker pasientenes livskvalitet negativt. Siden det er mange trygge aktuelle terapier som krever daglig bruk for å være effektive, og etterlevelse av medisiner fortsatt er et vanlig problem innen dermatologi, er det verdt å pålitelig måle overholdelse av medisiner hos pasienter med kutan lupus. Ved å belyse barrierer for effektiv kontroll av kutan lupus med aktuelle medisiner, kan vi forbedre pasientbehandlingen og veilede intervensjoner som vil unngå bruk av systemisk terapi som ofte har flere bivirkninger.

Hovedmålet er å bestemme overholdelse av lokal og systemisk lupusbehandling. Pasienter vil motta standardbehandling (kortikosteroider med lav potens og høy potens) og systemisk terapi når det er klinisk hensiktsmessig. Etterlevelse av medisiner vil bli overvåket elektronisk i alle fag. Følgende hypotese skal testes: Manglende etterlevelse av topisk og systemisk medisinering bidrar til behandlingssvikt hos pasienter med kutan lupus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dermatologiske klinikkpasienter med en diagnose av aktiv kutan lupus bekreftet av en hudlege

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver mann eller kvinne 12 år eller eldre med en diagnose av kutan lupus av en hudlege
  • Er i stand til å forstå og villig til å gi et signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres
  • Kunne gjennomføre studiet og følge studieinstrukser, inkludert delta på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer yngre enn 12 år
  • Kjent allergi eller følsomhet for å studere medisiner
  • Manglende evne til å gjennomføre alle studierelaterte besøk
  • Introduksjon av annen reseptbelagt medisin, aktuell eller systemisk, for kutan lupus mens du deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lupus kontroll standard-of-care
Hver person påmeldt vil få fluocinonid 0,05 % krem ​​som skal påføres to ganger daglig på aktive områder.
Legemiddel: fluocinonid 0,05% krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterlevelsestiltak
Tidsramme: opptil 6 måneder
Det vil være foreløpige tiltak etter grunntiltaket ved måned 1, måned 3, og ved sluttpunkt måned 6.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder

Vurderinger vil bli tatt ved baseline, måned 1, måned 3, og ved sluttpunkt måned 6.

  1. Endring i alvorlighetsgraden av kutan lupus, målt ved skalaene Investigator's Global Assessment of Severity (IGA) og Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area Severity Index (CLASI).
  2. Faktorer som påvirker overholdelse av lupusbehandling, inkludert legetillit, tillit til medisiner og tillit til behandlingsplanen som vil bli målt med Wake Forest University Physician Trust Scale (WFUPTS). og Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William W Huang, MD, MPH, FAAD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00026573

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan lupus

Kliniske studier på fluocinonid 0,05% krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere