Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Doświadczeń Leczenia Tocznia Skórnego

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Toczeń skórny jest przewlekłą, nawracającą, autoimmunologiczną chorobą skóry, która może mieć wiele objawów. Jego wpływ na wygląd fizyczny ma ogromny wpływ na jakość życia pacjentów. Ponadto u 10% pacjentów z toczniem skórnym rozwinie się toczeń układowy. Terapie miejscowe są podstawą leczenia skórnego tocznia; jednak pacjenci często uważają te zabiegi za bałagan, niewygodne lub nieskuteczne. Ponadto, w przypadku cięższych chorób, pacjenci są często poddawani równoczesnym terapiom ogólnoustrojowym. Podstawową hipotezą naszego badania jest to, że słabe przestrzeganie zaleceń przyczynia się do złych wyników leczenia u pacjentów z toczniem skórnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń skórny jest przewlekłą, nawracającą chorobą autoimmunologiczną, która negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów. Ponieważ istnieje wiele bezpiecznych terapii miejscowych, które wymagają codziennego stosowania, aby były skuteczne, a przestrzeganie zaleceń lekarskich pozostaje częstym problemem w dermatologii, warto rzetelnie mierzyć przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z toczniem skórnym. Wyjaśniając bariery w skutecznej kontroli tocznia skórnego za pomocą miejscowych leków, możemy poprawić opiekę nad pacjentem i ukierunkować interwencje, które pozwolą uniknąć stosowania terapii systemowej, która często ma więcej skutków ubocznych.

Podstawowym celem jest określenie przestrzegania miejscowego i układowego leczenia tocznia. Pacjenci otrzymają standardową terapię pielęgnacyjną (miejscowe kortykosteroidy o małej i dużej sile działania) oraz terapię ogólnoustrojową, gdy jest to klinicznie właściwe. Przestrzeganie leków będzie monitorowane elektronicznie we wszystkich przedmiotach. Należy przetestować następującą hipotezę: nieprzestrzeganie miejscowych i ogólnoustrojowych leków przyczynia się do niepowodzenia leczenia u pacjentów z toczniem skórnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kliniki dermatologicznej z rozpoznaniem aktywnego tocznia skórnego potwierdzonego przez dermatologa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy mężczyzna lub kobieta w wieku 12 lat lub starsza z rozpoznaniem tocznia skórnego przez dermatologa
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole
  • Zdolność do ukończenia badania i przestrzegania instrukcji dotyczących badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby młodsze niż 12 lat
  • Znana alergia lub wrażliwość na badany lek
  • Niemożność odbycia wszystkich wizyt związanych z badaniem
  • Wprowadzenie jakichkolwiek innych leków na receptę, miejscowych lub ogólnoustrojowych, na toczeń skórny podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard kontroli tocznia opieki
Każda zarejestrowana osoba otrzyma krem ​​​​fluocynonid 0,05% do stosowania dwa razy dziennie na obszary aktywne.
Lek: Fluocynonid 0,05% krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana środków przestrzegania
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Zostaną podjęte środki tymczasowe po środku bazowym w miesiącu 1, miesiącu 3 i w punkcie końcowym w miesiącu 6.
do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki ciężkości choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oceny zostaną przeprowadzone na początku miesiąca, miesiąca 1, miesiąca 3 i punktu końcowego w miesiącu 6.

  1. Zmiana skórnej ciężkości tocznia, mierzona przez Globalną Ocenę ciężkości Badacza (IGA) i Skórny Toczeń Rumieniowaty Choroby Obszarowej Indeks Ciężkości (CLASI).
  2. Czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia tocznia, w tym zaufanie do lekarza, zaufanie do leku i zaufanie do planu leczenia, które zostaną zmierzone za pomocą Skali Zaufania Lekarzy Uniwersytetu Wake Forest (WFUPTS). oraz Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: William W Huang, MD, MPH, FAAD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00026573

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluocynonid 0,05% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj