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Erfahrungsstudie zu Medikamenten gegen kutanen Lupus

27. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Kutaner Lupus ist eine chronische, rezidivierende Autoimmunerkrankung der Haut, die viele Erscheinungsformen haben kann. Seine Wirkung auf das körperliche Erscheinungsbild wirkt sich stark auf die Lebensqualität der Patienten aus. Darüber hinaus entwickeln 10 % der Patienten mit kutanem Lupus einen systemischen Lupus. Topische Therapien sind die Hauptstütze der Behandlung von kutanem Lupus; Patienten empfinden diese Behandlungen jedoch oft als chaotisch, unbequem oder unwirksam. Darüber hinaus werden Patienten bei schwereren Erkrankungen häufig auf gleichzeitige systemische Therapien gesetzt. Die primäre Hypothese unserer Studie ist, dass schlechte Therapietreue zu schlechten Behandlungsergebnissen bei Patienten mit kutanem Lupus beiträgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kutaner Lupus ist eine chronische, rezidivierende Autoimmunerkrankung, die sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Da es viele sichere topische Therapien gibt, die eine tägliche Anwendung erfordern, um wirksam zu sein, und die Medikamenteneinnahme ein häufiges Problem in der Dermatologie bleibt, lohnt es sich, die Medikamenteneinnahme bei Patienten mit kutanem Lupus zuverlässig zu messen. Indem wir Hindernisse für eine wirksame Kontrolle von kutanem Lupus mit topischen Medikamenten aufklären, können wir die Patientenversorgung verbessern und Interventionen anleiten, die den Einsatz einer systemischen Therapie vermeiden, die oft mehr Nebenwirkungen hat.

Das primäre Ziel ist es, die Einhaltung der topischen und systemischen Lupusbehandlung zu bestimmen. Die Probanden erhalten eine Standardtherapie (topische Kortikosteroide mit niedriger und hoher Potenz) und eine systemische Therapie, wenn dies klinisch angemessen ist. Die Einhaltung der Medikamente wird in allen Fächern elektronisch überwacht. Folgende Hypothese soll getestet werden: Die Nichteinhaltung einer topischen und systemischen Medikation trägt zum Therapieversagen bei Patienten mit kutanem Lupus bei.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten einer Dermatologieklinik mit einer von einem Dermatologen bestätigten Diagnose eines aktiven kutanen Lupus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Mann oder jede Frau ab 12 Jahren mit der Diagnose kutaner Lupus durch einen Dermatologen
  • Verständnisfähig und bereit, eine unterschriebene und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • In der Lage, die Studie abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 12 Jahren
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikation
  • Unfähigkeit, alle studienbezogenen Besuche abzuschließen
  • Einführung eines anderen verschreibungspflichtigen Medikaments, topisch oder systemisch, für kutanen Lupus während der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lupus-Kontrolle Standardbehandlung
Jede eingeschriebene Person erhält eine 0,05 %ige Fluocinonid-Creme, die zweimal täglich auf aktive Bereiche aufgetragen wird.
Arzneimittel: Fluocinonid 0,05 % Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltungsmaßnahmen
Zeitfenster: bis 6 Monate
Nach der Baseline-Messung in Monat 1, Monat 3 und am Endpunkt Monat 6 werden vorläufige Maßnahmen ergriffen.
bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrade der Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 3 und am Endpunkt Monat 6 durchgeführt.

  1. Änderung des Schweregrades des kutanen Lupus, gemessen anhand der Skalen „Investigator’s Global Assessment of Severity“ (IGA) und „Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area Severity Index“ (CLASI).
  2. Faktoren, die die Einhaltung der Lupus-Behandlung beeinflussen, einschließlich Vertrauen des Arztes, Vertrauen in die Medikamente und Vertrauen in den Behandlungsplan, die mit der Wake Forest University Physician Trust Scale (WFUPTS) gemessen werden. und der Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: William W Huang, MD, MPH, FAAD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00026573

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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