Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение опыта лечения кожной волчанки

27 марта 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Кожная волчанка — это хроническое рецидивирующее аутоиммунное заболевание кожи, которое может иметь множество проявлений. Его влияние на внешний вид сильно влияет на качество жизни пациентов. Кроме того, у 10% пациентов с кожной волчанкой развивается системная волчанка. Местная терапия является основой лечения кожной волчанки; однако пациенты часто считают эти методы лечения грязными, неудобными или неэффективными. Кроме того, при более тяжелом течении болезни пациентам часто назначают одновременную системную терапию. Основная гипотеза нашего исследования заключается в том, что плохая приверженность лечению способствует плохим результатам лечения пациентов с кожной волчанкой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кожная волчанка — это хроническое рецидивирующее аутоиммунное заболевание, которое негативно влияет на качество жизни пациентов. Поскольку существует множество безопасных местных методов лечения, эффективность которых требует ежедневного применения, а соблюдение режима лечения остается распространенной проблемой в дерматологии, целесообразно надежно измерять соблюдение режима лечения у пациентов с кожной волчанкой. Выявляя препятствия на пути к эффективному контролю кожной волчанки с помощью местных препаратов, мы можем улучшить уход за пациентами и направить вмешательства, которые позволят избежать использования системной терапии, которая часто имеет больше побочных эффектов.

Основной целью является определение приверженности к местному и системному лечению волчанки. Субъекты будут получать стандартную лечебную терапию (местные кортикостероиды низкой и высокой активности) и системную терапию, когда это будет клинически целесообразно. Приверженность к лекарствам будет отслеживаться в электронном виде у всех субъектов. Необходимо проверить следующую гипотезу: несоблюдение режима лечения местными и системными препаратами способствует неэффективности лечения у пациентов с кожной волчанкой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты дерматологической клиники с диагнозом активной кожной волчанки, подтвержденным дерматологом

Описание

Критерии включения:

  • Любой мужчина или женщина в возрасте 12 лет и старше с диагнозом кожной волчанки, поставленным дерматологом.
  • Способность понимать и желать предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных протокольных процедур
  • Способность завершить исследование и соблюдать инструкции по исследованию, включая посещение всех учебных визитов

Критерий исключения:

  • Лица моложе 12 лет
  • Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату
  • Невозможность завершить все визиты, связанные с исследованием
  • Введение любых других рецептурных препаратов, местных или системных, для лечения кожной волчанки во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандарт лечения волчанки
Каждому зачисленному участнику будет дан крем с 0,05% флуоцинонидом для нанесения два раза в день на активные зоны.
Лекарство: флуоцинонид 0,05% крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мер приверженности
Временное ограничение: до 6 месяцев
Временные меры будут приняты после базовой меры в месяце 1, месяце 3 и в конечной точке месяца 6.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели тяжести заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца и в конечной точке через 6 месяцев.

  1. Изменение тяжести кожной волчанки, измеренное по шкалам Глобальной оценки тяжести исследователем (IGA) и шкале индекса тяжести кожной красной волчанки (CLASI).
  2. Факторы, влияющие на приверженность лечению волчанки, включая доверие к врачу, доверие к лекарству и уверенность в плане лечения, которые будут измеряться с помощью шкалы доверия врачам Университета Уэйк Форест (WFUPTS). и Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: William W Huang, MD, MPH, FAAD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00026573

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования флуоцинонид 0,05% крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться