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Studio sull'esperienza farmacologica del lupus cutaneo

23 aprile 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Il lupus cutaneo è una malattia della pelle cronica, recidivante e autoimmune che può avere molte presentazioni. Il suo effetto sull'aspetto fisico influisce notevolmente sulla qualità della vita dei pazienti. Inoltre, il 10% dei pazienti con lupus cutaneo svilupperà lupus sistemico. Le terapie topiche sono il cardine del trattamento del lupus cutaneo; tuttavia i pazienti spesso trovano questi trattamenti disordinati, scomodi o inefficaci. Inoltre, per le malattie più gravi i pazienti sono spesso sottoposti a terapie sistemiche concomitanti. L'ipotesi principale del nostro studio è che la scarsa aderenza contribuisce a scarsi risultati del trattamento nei pazienti con lupus cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus cutaneo è una malattia autoimmune cronica e recidivante che ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. Poiché esistono molte terapie topiche sicure che richiedono l'uso quotidiano per essere efficaci e l'aderenza ai farmaci rimane un problema comune in dermatologia, vale la pena misurare in modo affidabile l'aderenza ai farmaci nei pazienti con lupus cutaneo. Chiarendo gli ostacoli al controllo efficace del lupus cutaneo con farmaci topici, possiamo migliorare la cura del paziente e guidare gli interventi che eviteranno l'uso della terapia sistemica che spesso ha più effetti collaterali.

L'obiettivo principale è determinare l'aderenza al trattamento del lupus topico e sistemico. I soggetti riceveranno una terapia standard di cura (corticosteroidi topici a bassa e alta potenza) e terapia sistemica quando clinicamente appropriato. L'aderenza ai farmaci sarà monitorata elettronicamente in tutti i soggetti. La seguente ipotesi deve essere verificata: la mancata aderenza ai farmaci topici e sistemici contribuisce al fallimento del trattamento nei pazienti con lupus cutaneo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della clinica dermatologica con una diagnosi di lupus cutaneo attivo confermata da un dermatologo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni con una diagnosi di lupus cutaneo da parte di un dermatologo
  • Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo
  • In grado di completare lo studio e rispettare le istruzioni dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 12 anni
  • Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio
  • Incapacità di completare tutte le visite relative allo studio
  • Introduzione di qualsiasi altro farmaco prescritto, topico o sistemico, per il lupus cutaneo durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di cura per il controllo del lupus
Ad ogni persona iscritta verrà somministrata una crema al fluocinonide 0,05% da applicare due volte al giorno sulle aree attive.
Droga: fluocinonide 0,05% crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure di adesione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Verranno prese misure provvisorie dopo la misura di base al mese 1, al mese 3 e al mese finale 6.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di gravità della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi

Le valutazioni saranno effettuate al basale, al mese 1, al mese 3 e alla fine del mese 6.

  1. Variazione della gravità del lupus cutaneo, misurata dalle scale Investigator's Global Assessment of Severity (IGA) e Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area Severity Index (CLASI).
  2. Fattori che influenzano l'aderenza al trattamento del lupus, inclusa la fiducia del medico, la fiducia nel farmaco e la fiducia nel piano di trattamento che saranno misurati con la Wake Forest University Physician Trust Scale (WFUPTS). e il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: William W Huang, MD, MPH, FAAD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00026573

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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