皮膚ループス薬体験調査
2025年4月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
皮膚ループスは慢性の再発性の自己免疫性皮膚疾患であり、多くの症状を呈する可能性があります。
その外見への影響は、患者の生活の質に大きく影響します。
さらに、皮膚ループス患者の 10% が全身性ループスを発症します。
局所療法は、皮膚ループス治療の主力です。しかし、患者はしばしばこれらの治療が煩雑で、不便で、効果がないと感じています。
さらに、より重篤な疾患の患者は、多くの場合、同時全身療法を受けます。
私たちの研究の主な仮説は、アドヒアランスの低下が皮膚ループス患者の治療成績の低下に寄与するというものです。
調査の概要
詳細な説明
皮膚ループスは慢性の再発性自己免疫疾患であり、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 効果を得るには毎日の使用が必要な安全な局所療法が数多くあり、服薬遵守は依然として皮膚科における一般的な問題であるため、皮膚狼瘡患者の服薬遵守を確実に測定することは価値があります。 局所薬による皮膚ループスの効果的な制御に対する障壁を解明することにより、患者のケアを改善し、副作用の多い全身療法の使用を回避する介入を導くことができます。
主な目的は、局所および全身性狼瘡治療への遵守を決定することです。 被験者は、標準的なケア療法（低効力および高効力の局所コルチコステロイド）および臨床的に適切な場合、全身療法を受ける。 投薬の順守は、すべての被験者で電子的に監視されます。 次の仮説を検証する必要があります: 皮膚ループス患者の治療失敗の原因は、局所および全身の投薬に対する不遵守です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine - Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-皮膚科医によって確認された活動性皮膚ループスの診断を受けた皮膚科クリニックの患者
説明
包含基準:
- 皮膚科医によって皮膚ループスと診断された12歳以上の男性または女性
- -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、提供する意思がある
- -研究を完了し、すべての研究訪問への参加を含め、研究の指示に従うことができる
除外基準:
- 12歳未満の個人
- -研究薬に対する既知のアレルギーまたは感受性
- すべての研究関連の訪問を完了することができない
- -研究に参加している間の皮膚ループスのための他の処方薬、局所または全身の導入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ループスコントロールの標準治療
登録された各人にはフルオシノニド 0.05% クリームが与えられ、活動領域に 1 日 2 回塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守措置の変更
時間枠：6ヶ月まで
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1か月目、3か月目、および6か月目のエンドポイントでのベースライン測定の後に、暫定的な測定が行われます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症度対策
時間枠：6ヵ月
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評価は、ベースライン、1 か月目、3 か月目、およびエンドポイントの 6 か月目に行われます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William W Huang, MD, MPH, FAAD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月4日
研究の完了 (実際)
2020年12月4日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (推定)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルオシノニド 0.05% クリームの臨床試験
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Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice完了
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...まだ募集していません