皮肤狼疮用药经验研究
2025年4月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
皮肤狼疮是一种慢性、复发性、自身免疫性皮肤病，可有多种表现。
它对外貌的影响极大地影响了患者的生活质量。
此外，10%的皮肤狼疮患者会发展为系统性狼疮。
局部疗法是皮肤狼疮治疗的主要手段；然而，患者常常发现这些治疗是混乱的、不方便的或无效的。
此外，对于更严重的疾病患者，通常会同时进行全身治疗。
我们研究的主要假设是依从性差会导致皮肤狼疮患者的治疗结果不佳。
研究概览
详细说明
皮肤狼疮是一种慢性、复发性自身免疫性疾病，会对患者的生活质量产生负面影响。 由于有许多安全的局部疗法需要每天使用才能有效，并且药物依从性仍然是皮肤科的常见问题，因此值得可靠地衡量皮肤狼疮患者的药物依从性。 通过阐明使用局部药物有效控制皮肤狼疮的障碍，我们可以改善患者护理并指导干预措施，从而避免使用通常具有更多副作用的全身治疗。
主要目的是确定对局部和全身性狼疮治疗的依从性。 受试者将在临床适当时接受标准护理疗法（低效和高效局部皮质类固醇）和全身治疗。 将对所有受试者的药物依从性进行电子监测。 将检验以下假设：不坚持局部和全身用药会导致皮肤狼疮患者治疗失败。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine - Department of Dermatology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
皮肤科医生确诊为活动性皮肤狼疮的皮肤科门诊患者
描述
纳入标准：
- 任何被皮肤科医生诊断为皮肤狼疮的 12 岁或以上的男性或女性
- 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书
- 能够完成研究并遵守研究说明，包括参加所有研究访问
排除标准：
- 12 岁以下的个人
- 已知对研究药物过敏或敏感
- 无法完成所有与研究相关的访视
- 在参与研究时引入任何其他局部或全身性皮肤狼疮处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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狼疮控制标准护理
每个登记的人都将获得 0.05% 的氟轻松乳膏，每天两次涂抹在活动区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守措施的变化
大体时间：长达 6 个月
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在第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月结束时，将在基线措施之后采取临时措施。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病严重程度测量
大体时间：6个月
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将在基线、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月的终点进行评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William W Huang, MD, MPH, FAAD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月4日
研究完成 (实际的)
2020年12月4日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计的)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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