Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkušeností s léčbou kožního lupusu

27. března 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Kožní lupus je chronické, recidivující, autoimunitní kožní onemocnění, které může mít mnoho prezentací. Jeho vliv na fyzický vzhled výrazně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Kromě toho se u 10 % pacientů s kožním lupusem vyvine systémový lupus. Lokální terapie jsou základem léčby kožního lupusu; pacienti však často považují tyto léčby za chaotické, nepohodlné nebo neúčinné. Navíc u závažnějších onemocnění jsou pacienti často nasazováni na souběžné systémové terapie. Primární hypotézou naší studie je, že špatná adherence přispívá ke špatným výsledkům léčby u pacientů s kožním lupusem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kožní lupus je chronické, recidivující autoimunitní onemocnění, které negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Protože existuje mnoho bezpečných lokálních terapií, které vyžadují každodenní používání, aby byly účinné, a dodržování medikace zůstává v dermatologii běžným problémem, stojí za to spolehlivě měřit adherenci k medikaci u pacientů s kožním lupusem. Objasněním překážek účinné kontroly kožního lupusu pomocí topických léků můžeme zlepšit péči o pacienty a vést intervence, které zabrání použití systémové terapie, která má často více vedlejších účinků.

Primárním cílem je zjistit adherenci k lokální a systémové léčbě lupusu. Subjekty dostanou standardní terapii (nízkoúčinné a vysoce účinné topické kortikosteroidy) a systémovou terapii, pokud je to klinicky vhodné. Dodržování léků bude u všech předmětů sledováno elektronicky. Je třeba ověřit následující hypotézu: Nedodržování lokální a systémové medikace přispívá k selhání léčby u pacientů s kožním lupusem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dermatologická ambulance pacientů s diagnózou aktivního kožního lupusu potvrzenou dermatologem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší s diagnózou kožního lupusu dermatologem
  • Schopní porozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol
  • Schopnost dokončit studium a dodržovat studijní pokyny, včetně účasti na všech studijních pobytech

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 12 let
  • Známá alergie nebo citlivost na studované léky
  • Neschopnost dokončit všechny návštěvy související se studiem
  • Zavedení jakékoli jiné medikace na předpis, topické nebo systémové, pro kožní lupus během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní péče o kontrolu lupusu
Každá přihlášená osoba dostane fluocinonidový 0,05% krém, který se aplikuje dvakrát denně na aktivní oblasti.
Lék: fluocinonid 0,05% smetana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opatřeních dodržování
Časové okno: až 6 měsíců
Po základním opatření v měsíci 1, měsíci 3 a v konečném měsíci 6 budou přijata prozatímní opatření.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření závažnosti onemocnění
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení budou provedena na začátku, v 1. měsíci, ve 3. měsíci a na konci 6. měsíce.

  1. Změna závažnosti kožního lupusu, měřená na základě škály Globálního hodnocení závažnosti (IGA) výzkumníka a stupnice indexu závažnosti oblasti kožního lupus erythematodes (CLASI).
  2. Faktory, které ovlivňují adherenci k léčbě lupusu, včetně důvěry k lékaři, důvěry v léky a důvěry v léčebný plán, které budou měřeny pomocí Wake Forest University Physician Trust Scale (WFUPTS). a Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William W Huang, MD, MPH, FAAD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00026573

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluocinonid 0,05% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit