Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar medicatie-ervaring bij cutane lupus

23 april 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Cutane lupus is een chronische, recidiverende, auto-immuunziekte van de huid die vele verschijningsvormen kan hebben. Het effect op het fysieke uiterlijk heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Bovendien zal 10% van de patiënten met cutane lupus systemische lupus ontwikkelen. Topische therapieën vormen de steunpilaar van de behandeling van cutane lupus; patiënten vinden deze behandelingen echter vaak rommelig, onhandig of ineffectief. Bovendien worden patiënten voor ernstigere ziekten vaak op gelijktijdige systemische therapieën geplaatst. De primaire hypothese van onze studie is dat slechte therapietrouw bijdraagt ​​aan slechte behandelingsresultaten bij patiënten met cutane lupus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cutane lupus is een chronische, recidiverende auto-immuunziekte die de kwaliteit van leven van patiënten negatief beïnvloedt. Aangezien er veel veilige topische therapieën zijn die dagelijks moeten worden gebruikt om effectief te zijn, en therapietrouw een veelvoorkomend probleem blijft in de dermatologie, is het de moeite waard om therapietrouw bij patiënten met cutane lupus op betrouwbare wijze te meten. Door belemmeringen voor effectieve controle van cutane lupus met lokale medicatie op te helderen, kunnen we de patiëntenzorg verbeteren en interventies begeleiden die het gebruik van systemische therapie, die vaak meer bijwerkingen heeft, vermijden.

Het primaire doel is het bepalen van de therapietrouw aan lokale en systemische lupusbehandeling. Proefpersonen zullen de standaardtherapie krijgen (laag-potentieel en hoog-potentieel topische corticosteroïden) en systemische therapie indien klinisch aangewezen. De naleving van medicijnen zal bij alle proefpersonen elektronisch worden gecontroleerd. De volgende hypothese moet worden getest: niet-naleving van topische en systemische medicatie draagt ​​bij aan het falen van de behandeling bij patiënten met cutane lupus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de dermatologiekliniek met een diagnose van actieve cutane lupus bevestigd door een dermatoloog

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke man of vrouw van 12 jaar of ouder met een diagnose van cutane lupus door een dermatoloog
  • In staat tot begrip en bereid om een ​​ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te verstrekken voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd
  • In staat om de studie af te ronden en te voldoen aan de studie-instructies, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 12 jaar
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor studiemedicatie
  • Onvermogen om alle studiegerelateerde bezoeken af ​​te ronden
  • Introductie van elk ander voorgeschreven medicijn, actueel of systemisch, voor cutane lupus tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lupus controleert de zorgstandaard
Elke ingeschreven persoon krijgt fluocinonide 0,05% crème om tweemaal daags op actieve gebieden aan te brengen.
Geneesmiddel: fluocinonide 0,05% crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nalevingsmaatregelen
Tijdsspanne: tot 6 maand
Na de nulmeting worden tussentijdse maatregelen genomen in maand 1, maand 3 en eindpunt maand 6.
tot 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden

Er worden beoordelingen afgenomen bij baseline, maand 1, maand 3 en eindpunt maand 6.

  1. Verandering in de ernst van cutane lupus, gemeten door de Investigator's Global Assessment of Severity (IGA) en Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area Severity Index (CLASI)-schalen.
  2. Factoren die de therapietrouw van lupus beïnvloeden, waaronder het vertrouwen van de arts, het vertrouwen in de medicatie en het vertrouwen in het behandelplan, die worden gemeten met de Wake Forest University Physician Trust Scale (WFUPTS). en de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William W Huang, MD, MPH, FAAD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00026573

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren