Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr lupusz gyógyszeres kezelésével kapcsolatos tapasztalati tanulmány

2025. április 23. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A bőr lupus egy krónikus, kiújuló, autoimmun bőrbetegség, amelynek számos megjelenési formája lehet. Fizikai megjelenésre gyakorolt ​​hatása nagymértékben befolyásolja a betegek életminőségét. Ezenkívül a bőrlupusban szenvedő betegek 10%-ánál szisztémás lupus alakul ki. A helyi terápiák a bőr lupusz kezelésének alappillérei; a betegek azonban gyakran találják ezeket a kezeléseket rendetlennek, kényelmetlennek vagy hatástalannak. Ezenkívül súlyosabb betegségek esetén a betegeket gyakran egyidejű szisztémás kezelésben részesítik. Vizsgálatunk elsődleges hipotézise az, hogy a rossz adherencia hozzájárul a rossz kezelési eredményekhez a bőr lupusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőrlupus egy krónikus, visszaeső autoimmun betegség, amely negatívan befolyásolja a betegek életminőségét. Mivel számos biztonságos helyi terápia létezik, amelyek hatékonysága napi használatot igényel, és a gyógyszeres kezelés betartása továbbra is gyakori probléma a bőrgyógyászatban, érdemes megbízhatóan mérni a bőrlupusban szenvedő betegek gyógyszeres betartását. Azáltal, hogy tisztázzuk a bőr lupuszának helyi gyógyszerekkel történő hatékony kezelésének akadályait, javíthatjuk a betegellátást, és olyan beavatkozásokat irányíthatunk, amelyek elkerülik a gyakran több mellékhatással járó szisztémás terápia alkalmazását.

Az elsődleges cél a helyi és szisztémás lupus kezelés betartásának meghatározása. Az alanyok standard gondozási terápiát (alacsony hatású és nagy hatásfokú helyi kortikoszteroidok) és szisztémás terápiát kapnak, ha klinikailag megfelelő. A gyógyszerek betartását minden tantárgyban elektronikusan ellenőrzik. A következő hipotézist kell tesztelni: A helyi és szisztémás gyógyszeres kezelés be nem tartása hozzájárul a kezelés sikertelenségéhez bőrlupusban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bőrgyógyászati ​​klinika páciensei, akiknél bőrgyógyász által megerősített aktív bőrlupus diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 12 éves vagy idősebb férfi vagy nő, akinél bőrgyógyász diagnosztizált bőrlupust
  • Képes megérteni és hajlandó aláírt és keltezett írásos önkéntes, tájékozott beleegyezést adni, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtanak
  • Képes a tanulmány befejezésére és a tanulmányi utasítások betartására, beleértve az összes tanulmányi látogatáson való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • 12 évnél fiatalabb személyek
  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Képtelenség teljesíteni az összes tanulmányokkal kapcsolatos látogatást
  • Bármilyen más, helyi vagy szisztémás vényköteles gyógyszer bevezetése a bőr lupus kezelésére a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lupus kontroll standard ellátás
Minden beiratkozott személy 0,05%-os fluocinonid krémet kap, amelyet naponta kétszer kell felvinni az aktív területekre.
Drog: fluocinonid 0,05% krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a ragaszkodási intézkedésekben
Időkeret: 6 hónapig
Az alapintézkedés után az 1. hónapban, a 3. hónapban és a 6. hónap végpontjában átmeneti intézkedésekre kerül sor.
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosságának mértéke
Időkeret: 6 hónap

Az értékeléseket a kiindulási időpontban, az 1. hónapban, a 3. hónapban és a 6. hónap végpontjában végzik el.

  1. Változás a bőr lupus súlyosságában, a vizsgálói globális súlyossági értékelés (IGA) és a bőr lupusz eritematózus betegség területi súlyossági indexe (CLASI) skálái alapján.
  2. A lupus kezelés betartását befolyásoló tényezők, beleértve az orvos bizalmát, a gyógyszerbe vetett bizalmat és a kezelési tervbe vetett bizalmat, amelyet a Wake Forest Egyetem orvosi bizalmi skálájával (WFUPTS) mérnek. és a kezeléssel való elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William W Huang, MD, MPH, FAAD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00026573

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel