Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erfarenhetsstudie för kutan lupusmedicinering

23 april 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Kutan lupus är en kronisk, återfallande, autoimmun hudsjukdom som kan ha många presentationer. Dess effekt på det fysiska utseendet påverkar i hög grad patienternas livskvalitet. Dessutom kommer 10 % av patienterna med kutan lupus att utveckla systemisk lupus. Aktuella terapier är stöttepelaren i behandling av kutan lupus; Men patienter tycker ofta att dessa behandlingar är röriga, obekväma eller ineffektiva. Dessutom för mer allvarlig sjukdom patienter ofta placeras på samtidiga systemiska terapier. Den primära hypotesen i vår studie är att dålig vidhäftning bidrar till dåliga behandlingsresultat hos patienter med kutan lupus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kutan lupus är en kronisk, återfallande autoimmun sjukdom som negativt påverkar patienternas livskvalitet. Eftersom det finns många säkra topikala terapier som kräver daglig användning för att vara effektiva, och följsamhet till medicinering förblir ett vanligt problem inom dermatologi, är det värt att på ett tillförlitligt sätt mäta följsamheten till medicinering hos patienter med kutan lupus. Genom att belysa hinder för effektiv kontroll av kutan lupus med aktuella läkemedel kan vi förbättra patientvården och vägleda insatser som kommer att undvika användningen av systemisk terapi som ofta har fler biverkningar.

Det primära syftet är att fastställa följsamheten till topikal och systemisk lupusbehandling. Försökspersoner kommer att få standardbehandling (lågpotens och högpotenta topikala kortikosteroider) och systemisk terapi när det är kliniskt lämpligt. Efterlevnaden av mediciner kommer att övervakas elektroniskt i alla ämnen. Följande hypotes ska testas: Att inte följa topikal och systemisk medicinering bidrar till behandlingssvikt hos patienter med kutan lupus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Dermatologiska klinikpatienter med en diagnos av aktiv kutan lupus bekräftad av en hudläkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla män eller kvinnor 12 år eller äldre med diagnosen kutan lupus av en hudläkare
  • Kan förstå och är villig att ge ett undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke innan några protokollspecifika procedurer utförs
  • Kunna genomföra studien och följa studieanvisningar, inklusive närvara vid alla studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Individer yngre än 12 år
  • Känd allergi eller känslighet för att studera medicin
  • Oförmåga att genomföra alla studierelaterade besök
  • Introduktion av andra receptbelagda läkemedel, aktuella eller systemiska, för kutan lupus medan du deltar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lupus kontroll standard-of-care
Varje inskriven person kommer att få fluocinonid 0,05 % kräm som ska appliceras två gånger dagligen på aktiva områden.
Läkemedel: fluocinonid 0,05% kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i efterlevnadsåtgärder
Tidsram: upp till 6 månader
Det kommer att vidtas interimistiska åtgärder efter baslinjeåtgärden vid månad 1, månad 3 och vid slutpunkten månad 6.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtgärder för sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader

Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, månad 1, månad 3 och vid slutpunkten månad 6.

  1. Förändring i svårighetsgraden av kutan lupus, mätt med skalorna Investigator's Global Assessment of Severity (IGA) och Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area Severity Index (CLASI).
  2. Faktorer som påverkar efterlevnaden av lupusbehandling, inklusive förtroende för läkare, förtroende för medicinen och förtroende för behandlingsplanen som kommer att mätas med Wake Forest University Physician Trust Scale (WFUPTS). och Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: William W Huang, MD, MPH, FAAD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Beräknad)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00026573

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera