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Estudio de experiencia con medicamentos para el lupus cutáneo

23 de abril de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El lupus cutáneo es una enfermedad de la piel autoinmune, crónica y recidivante que puede tener muchas presentaciones. Su efecto sobre la apariencia física afecta en gran medida la calidad de vida de los pacientes. Además, el 10% de los pacientes con lupus cutáneo desarrollarán lupus sistémico. Las terapias tópicas son el pilar del tratamiento del lupus cutáneo; sin embargo, los pacientes a menudo encuentran que estos tratamientos son complicados, inconvenientes o ineficaces. Además, para enfermedades más graves, los pacientes a menudo reciben tratamientos sistémicos concurrentes. La hipótesis principal de nuestro estudio es que la mala adherencia contribuye a los malos resultados del tratamiento en pacientes con lupus cutáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus cutáneo es una enfermedad autoinmune crónica y recurrente que afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes. Dado que existen muchas terapias tópicas seguras que requieren el uso diario para ser efectivas, y la adherencia a la medicación sigue siendo un problema común en dermatología, vale la pena medir de manera confiable la adherencia a la medicación en pacientes con lupus cutáneo. Al dilucidar las barreras para el control efectivo del lupus cutáneo con medicamentos tópicos, podemos mejorar la atención al paciente y guiar las intervenciones que evitarán el uso de la terapia sistémica que a menudo tiene más efectos secundarios.

El objetivo principal es determinar la adherencia al tratamiento tópico y sistémico del lupus. Los sujetos recibirán tratamiento estándar (corticosteroides tópicos de baja y alta potencia) y tratamiento sistémico cuando sea clínicamente apropiado. La adherencia a los medicamentos será monitoreada electrónicamente en todas las asignaturas. Se va a probar la siguiente hipótesis: La falta de adherencia a la medicación tópica y sistémica contribuye al fracaso del tratamiento en pacientes con lupus cutáneo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine - Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la consulta de dermatología con diagnóstico de lupus cutáneo activo confirmado por un dermatólogo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier hombre o mujer de 12 años o más con un diagnóstico de lupus cutáneo por un dermatólogo
  • Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo
  • Capaz de completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio

Criterio de exclusión:

  • Individuos menores de 12 años
  • Alergia conocida o sensibilidad a la medicación del estudio
  • Incapacidad para completar todas las visitas relacionadas con el estudio
  • Introducción de cualquier otro medicamento recetado, tópico o sistémico, para el lupus cutáneo durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estándar de atención para el control del lupus
Cada persona inscrita recibirá una crema de fluocinonida al 0,05 % para aplicar dos veces al día en las áreas activas.
Droga: fluocinonida 0.05% crema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de adherencia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Se tomarán medidas provisionales después de la medida de referencia en el mes 1, el mes 3 y en el punto final del mes 6.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses

Las evaluaciones se realizarán al inicio, el mes 1, el mes 3 y al final del mes 6.

  1. Cambio en la gravedad del lupus cutáneo, medido por las escalas Evaluación global de la gravedad (IGA) del investigador y Índice de gravedad del área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI).
  2. Factores que afectan la adherencia al tratamiento del lupus, incluida la confianza en el médico, la confianza en el medicamento y la confianza en el plan de tratamiento que se medirá con la Escala de confianza del médico de la Universidad Wake Forest (WFUPTS). y el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: William W Huang, MD, MPH, FAAD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00026573

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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