골절 비유합 치유를 위한 자가 줄기세포 치료
2020년 3월 9일 업데이트: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
중간 엽 줄기 세포는 지속적인 불유합에서 새로운 뼈 형성을 촉진합니까?
연구 개요
상세 설명
중간엽 줄기 세포는 담체와 시험관 내 확장된 자가 BMSC 또는 담체 단독(대조군)으로 치료된 지속성 비유합에서 새로운 골 형성을 촉진합니까?
이차 목표는 이러한 환자의 유합 예측 인자를 분석하고 최종 추적에서 부작용을 설명하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 식품의약국 기준14에 따라 확립된 비노조입니다.
- 합성 골 이식에 적합한 경골 또는 대퇴골 골절 후 불유합.
제외 기준:
- 골격 미성숙.
- 임신 또는 모유 수유.
- 병적 골절 후 비유합.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 양성.
- BMSC 배양 중 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캐리어 플러스 BMSC
캐리어 플러스 체외 확장 자가 BMSC
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골절의 불유합은 내부 또는 외부 고정 장치로 안정화되었습니다.
골막하 골 이식을 도입하기 위해 비유합 부위를 명확하게 노출시키고 박피하였다.
수술 방법에 따라 부위를 내측/외측 또는 전측/후측으로 분할하였다.
각 범용 용기의 내용물은 용기의 내용물을 보지 못한 외과 의사에 의해 캐리어와 개별적으로 혼합되었습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 캐리어 단독(제어).
캐리어 단독
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골절의 불유합은 내부 또는 외부 고정 장치로 안정화되었습니다.
골막하 골 이식을 도입하기 위해 비유합 부위를 명확하게 노출시키고 박피하였다.
수술 방법에 따라 부위를 내측/외측 또는 전측/후측으로 분할하였다.
각 범용 용기의 내용물은 용기의 내용물을 보지 못한 외과 의사에 의해 캐리어와 개별적으로 혼합되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 굳은살과 골절 가교의 방사선학적 평가
기간: 12 개월
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1차 결과 측정은 최대 12개월까지 수술 전 및 여러 번의 수술 후 방사선 사진과 CT 스캔에서 평가된 새로운 굳은살과 피질 가교의 형성이었습니다.
이 이미지는 초기(0-3개월) 및 후기(9-12개월) 그룹으로 나뉩니다.
비유합은 세포 삽입 측면에 눈이 먼 4명의 독립적인 검토자(2명의 방사선과 및 2명의 정형외과 의사)가 익명화된 슬라이드에서 평가했습니다.
각각의 슬라이드는 비교를 위한 수술 전 방사선 사진을 가지고 있으나 수술 후 시간에 대한 표시는 없으며 수술적 접근에 따라 내측/외측 또는 전방/후방 영상을 보여주었다.
처음에 각 검토자는 수술 전 가장 큰 캘러스와 가장 많은 피질 가교가 있는 쪽을 표시했습니다.
그런 다음 각 검토자는 후속 방사선 사진을 조사하여 새로운 굳은살과 피질 가교가 가장 많이 증가한 쪽을 표시했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D
기간: 12 개월
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1년차 EQ-5D 지수의 변화는 2차 결과 측정으로 사용되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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