Autológ őssejtterápia a törések nem egyesülési gyógyulásához
2020. március 9. frissítette: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
A mezenchimális őssejtek felgyorsítják-e az új csontképződést a tartós nem egyesülésekben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mezenchimális őssejtek felgyorsítják-e az új csontképződést a hordozóval és in vitro kiterjesztett autológ BMSC-kkel vagy önmagában hordozóval kezelt tartós nem egyesülésekben (kontroll).
A másodlagos cél az volt, hogy elemezze az egyesülés előrejelzőit ezeknél a betegeknél, és leírja a nemkívánatos eseményeket a végső követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Egyesült Királyság, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának kritériumai szerint létrejött nem szakszervezet.
- Szintetikus csontátültetésre alkalmas sípcsont- vagy combcsonttörést követő nem egyesülés.
Kizárási kritériumok:
- A csontváz éretlensége.
- Terhes vagy szoptató.
- Patológiás törések utáni nem egyesülés.
- Pozitív hepatitis B-re, Hepatitis-C-re vagy HIV-re.
- Fertőzés a BMSC-tenyésztés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: hordozó plusz BMSC-k
hordozó plusz in vitro expandált autológ BMSC-k
|
A törések nem összetapadását belső vagy külső rögzítő eszközökkel stabilizáltuk.
A nem egyesülési hely egyértelműen látható volt, és a csonthártya alatti csontgraft beültetésére dekortikált.
A műtéti megközelítéstől függően a helyet mediális/laterális vagy elülső/hátsó oldalra osztották.
Az egyes univerzális tartályok tartalmát a sebész egyenként keverte össze hordozóval, akit a tartály tartalmára vakon vettek.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: hordozó egyedül (vezérlés).
Egyedül a szállító
|
A törések nem összetapadását belső vagy külső rögzítő eszközökkel stabilizáltuk.
A nem egyesülési hely egyértelműen látható volt, és a csonthártya alatti csontgraft beültetésére dekortikált.
A műtéti megközelítéstől függően a helyet mediális/laterális vagy elülső/hátsó oldalra osztották.
Az egyes univerzális tartályok tartalmát a sebész egyenként keverte össze hordozóval, akit a tartály tartalmára vakon vettek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új kallusz és töréshíd radiológiai vizsgálata
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő az új kallusz és a corticalis híd kialakulása volt, amelyet preoperatív és többszörös posztoperatív röntgenfelvételek és CT-vizsgálatok alapján értékeltek 12 hónapig.
Ezeket a képeket korai (0-3 hónapos) és késői (9-12 hónapos) csoportokra osztották.
Négy független lektor (két radiológus és két ortopéd sebész) anonimizált tárgylemezekről értékelte a nem uniókat, akik a sejtbeillesztés oldalára voltak vakon.
Mindegyik tárgylemezen volt egy preoperatív röntgenfelvétel összehasonlítás céljából, de nem jelezték a műtét óta eltelt időt, és a sebészeti megközelítéstől függően mediális/laterális vagy elülső/hátsó képet mutattak.
Eleinte minden értékelő azt az oldalt jelölte meg, ahol a legnagyobb kallusz és a legtöbb corticalis áthidalás van a műtét előtt.
Ezután minden értékelő megvizsgálta a következő röntgenfelvételeket, hogy jelezze azt az oldalt, ahol a legnagyobb az új kallusz és a kérgi áthidalás növekedése.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Időkeret: 12 hónap
|
Az EQ-5D index 1 éves változását használtuk másodlagos eredménymérőként.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RL1 254
- Issuing Organisation (EGYÉB: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .