Autolog stamcelleterapi til brud, der ikke er forbundet med heling
9. marts 2020 opdateret af: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Fremskynder mesenkymale stamceller ny knogledannelse i vedvarende ikke-foreninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Accelererer mesenkymale stamceller ny knogledannelse i vedvarende ikke-unioner behandlet med carrier plus in vitro ekspanderede autologe BMSC'er eller carrier alene (kontrol).
Sekundære mål var at analysere prædiktorer for forening hos disse patienter og beskrive bivirkninger ved den endelige opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et etableret ikke-forbund i henhold til kriterierne fra US Food & Drug Administration14.
- Ikke-sammenføjning efter brud på skinnebenet eller lårbenet egnet til syntetisk knogletransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Skelet umodenhed.
- Gravid eller ammende.
- Ikke-forening efter patologiske frakturer.
- Positiv over for Hepatitis B, Hepatitis-C eller HIV.
- Infektion under BMSC dyrkning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: carrier plus BMSC'er
carrier plus in vitro udvidede autologe BMSC'er
|
Ikke-sammenføjningerne af frakturer blev stabiliseret med interne eller eksterne fikseringsanordninger.
Det ikke-foreningssted var tydeligt eksponeret og dekoreret for at indføre sub-periosteal knogletransplantation.
Afhængigt af den kirurgiske tilgang blev stedet delt i enten mediale/laterale eller anteriore/posteriore sider.
Indholdet af hver universalbeholder blev blandet individuelt med en bærer af kirurgen, som blev blindet for beholderens indhold
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: bærer alene (kontrol).
Transportør alene
|
Ikke-sammenføjningerne af frakturer blev stabiliseret med interne eller eksterne fikseringsanordninger.
Det ikke-foreningssted var tydeligt eksponeret og dekoreret for at indføre sub-periosteal knogletransplantation.
Afhængigt af den kirurgiske tilgang blev stedet delt i enten mediale/laterale eller anteriore/posteriore sider.
Indholdet af hver universalbeholder blev blandet individuelt med en bærer af kirurgen, som blev blindet for beholderens indhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering af ny callus og brudbrodannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatmål var dannelse af ny callus og kortikal bro, vurderet ud fra præoperative og multiple postoperative røntgenbilleder og CT-scanninger i op til 12 måneder.
Disse billeder blev opdelt i tidlige (0-3 måneder) og sene (9-12 måneder) grupper.
Ikke-fagforeninger blev vurderet ud fra anonymiserede dias af fire uafhængige bedømmere (to radiologer og to ortopædkirurger) blindet til siden af celleindsættelse.
Hvert objektglas havde et præoperativt røntgenbillede til sammenligning, men ingen indikation af tid siden operationen, og viste et medialt/lateralt eller et anteriort/posteriort billede afhængigt af den kirurgiske tilgang.
Til at begynde med indikerede hver anmelder den side med størst callus og mest kortikal brodannelse præoperativt.
Derefter undersøgte hver anmelder efterfølgende røntgenbilleder for at angive den side med den største stigning i ny callus og kortikal brodannelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i EQ-5D-indeks efter 1 år blev brugt som sekundære resultatmål.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2014
Først opslået (SKØN)
27. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RL1 254
- Issuing Organisation (ANDET: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .