Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog stamcelleterapi til brud, der ikke er forbundet med heling

9. marts 2020 opdateret af: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Fremskynder mesenkymale stamceller ny knogledannelse i vedvarende ikke-foreninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Accelererer mesenkymale stamceller ny knogledannelse i vedvarende ikke-unioner behandlet med carrier plus in vitro ekspanderede autologe BMSC'er eller carrier alene (kontrol). Sekundære mål var at analysere prædiktorer for forening hos disse patienter og beskrive bivirkninger ved den endelige opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et etableret ikke-forbund i henhold til kriterierne fra US Food & Drug Administration14.
  • Ikke-sammenføjning efter brud på skinnebenet eller lårbenet egnet til syntetisk knogletransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skelet umodenhed.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Ikke-forening efter patologiske frakturer.
  4. Positiv over for Hepatitis B, Hepatitis-C eller HIV.
  5. Infektion under BMSC dyrkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: carrier plus BMSC'er
carrier plus in vitro udvidede autologe BMSC'er
Biologisk: carrier plus in vitro udvidede autologe BMSC'er
Ikke-sammenføjningerne af frakturer blev stabiliseret med interne eller eksterne fikseringsanordninger. Det ikke-foreningssted var tydeligt eksponeret og dekoreret for at indføre sub-periosteal knogletransplantation. Afhængigt af den kirurgiske tilgang blev stedet delt i enten mediale/laterale eller anteriore/posteriore sider. Indholdet af hver universalbeholder blev blandet individuelt med en bærer af kirurgen, som blev blindet for beholderens indhold
PLACEBO_COMPARATOR: bærer alene (kontrol).
Transportør alene
Biologisk: carrier plus in vitro udvidede autologe BMSC'er
Ikke-sammenføjningerne af frakturer blev stabiliseret med interne eller eksterne fikseringsanordninger. Det ikke-foreningssted var tydeligt eksponeret og dekoreret for at indføre sub-periosteal knogletransplantation. Afhængigt af den kirurgiske tilgang blev stedet delt i enten mediale/laterale eller anteriore/posteriore sider. Indholdet af hver universalbeholder blev blandet individuelt med en bærer af kirurgen, som blev blindet for beholderens indhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering af ny callus og brudbrodannelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatmål var dannelse af ny callus og kortikal bro, vurderet ud fra præoperative og multiple postoperative røntgenbilleder og CT-scanninger i op til 12 måneder. Disse billeder blev opdelt i tidlige (0-3 måneder) og sene (9-12 måneder) grupper. Ikke-fagforeninger blev vurderet ud fra anonymiserede dias af fire uafhængige bedømmere (to radiologer og to ortopædkirurger) blindet til siden af ​​celleindsættelse. Hvert objektglas havde et præoperativt røntgenbillede til sammenligning, men ingen indikation af tid siden operationen, og viste et medialt/lateralt eller et anteriort/posteriort billede afhængigt af den kirurgiske tilgang. Til at begynde med indikerede hver anmelder den side med størst callus og mest kortikal brodannelse præoperativt. Derefter undersøgte hver anmelder efterfølgende røntgenbilleder for at angive den side med den største stigning i ny callus og kortikal brodannelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i EQ-5D-indeks efter 1 år blev brugt som sekundære resultatmål.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Samarbejdspartnere

Keele University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (SKØN)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RL1 254
  • Issuing Organisation (ANDET: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-forening af frakturer

Kliniske forsøg med carrier plus in vitro udvidede autologe BMSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner