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Terapia con cellule staminali autologhe per la guarigione della mancata unione delle fratture

9 marzo 2020 aggiornato da: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Le cellule staminali mesenchimali accelerano la formazione di nuovo osso nelle mancate unioni persistenti?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali mesenchimali accelerano la formazione di nuovo osso nelle mancate unioni persistenti trattate con carrier più BMSC autologhe espanse in vitro o solo carrier (controllo). Gli obiettivi secondari erano analizzare i predittori di unione in questi pazienti e descrivere gli eventi avversi al follow-up finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una non sindacale consolidata secondo i criteri della Food & Drug Administration statunitense14.
  • Mancata unione a seguito di frattura della tibia o del femore adatta per innesto osseo sintetico.

Criteri di esclusione:

  1. Immaturità scheletrica.
  2. Incinta o allattamento.
  3. Mancata unione in seguito a fratture patologiche.
  4. Positivo all'epatite B, all'epatite C o all'HIV.
  5. Infezione durante la coltura BMSC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vettore più BMSC
carrier più BMSC autologhe espanse in vitro
Biologico: carrier più BMSC autologhe espanse in vitro
Le mancate unioni delle fratture sono state stabilizzate con dispositivi di fissazione interni o esterni. Il sito di pseudoartrosi era chiaramente esposto e decorticato per introdurre l'innesto osseo sottoperiosteo. A seconda dell'approccio chirurgico, il sito è stato suddiviso nei lati mediale/laterale o anteriore/posteriore. Il contenuto di ciascun contenitore universale è stato miscelato individualmente con un veicolo dal chirurgo, che era all'oscuro del contenuto del contenitore
PLACEBO_COMPARATORE: vettore da solo (controllo).
Portatore da solo
Biologico: carrier più BMSC autologhe espanse in vitro
Le mancate unioni delle fratture sono state stabilizzate con dispositivi di fissazione interni o esterni. Il sito di pseudoartrosi era chiaramente esposto e decorticato per introdurre l'innesto osseo sottoperiosteo. A seconda dell'approccio chirurgico, il sito è stato suddiviso nei lati mediale/laterale o anteriore/posteriore. Il contenuto di ciascun contenitore universale è stato miscelato individualmente con un veicolo dal chirurgo, che era all'oscuro del contenuto del contenitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica del nuovo callo e del bridging della frattura
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'outcome primario era la formazione di nuovo callo e bridging corticale, valutato da radiografie preoperatorie e multiple postoperatorie e scansioni TC fino a 12 mesi. Queste immagini sono state divise in gruppi precoci (0-3 mesi) e tardivi (9-12 mesi). Le mancate consolidazioni sono state valutate da vetrini anonimizzati da quattro revisori indipendenti (due radiologi e due chirurghi ortopedici) in cieco rispetto al lato dell'inserimento delle cellule. Ogni vetrino presentava una radiografia preoperatoria per il confronto ma nessuna indicazione del tempo intercorso dall'intervento e mostrava una vista mediale/laterale o anteriore/posteriore a seconda dell'approccio chirurgico . In un primo momento, ogni revisore ha indicato il lato con il callo più grande e la maggior parte dei ponti corticali prima dell'intervento. Quindi ogni revisore ha esaminato le successive radiografie per indicare il lato con il maggiore aumento di nuovo callo e bridging corticale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dell'indice EQ-5D a 1 anno è stata utilizzata come misura di esito secondaria.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Collaboratori

Keele University

Investigatori

  • Investigatore principale: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RL1 254
  • Issuing Organisation (ALTRO: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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