骨折非癒合治癒のための自家幹細胞療法
間葉系幹細胞は、永続的な非結合における新しい骨形成を加速しますか.
調査の概要
詳細な説明
間葉系幹細胞は、キャリアと in vitro で増殖させた自家 BMSC またはキャリアのみで処理した永続的な非結合 (コントロール) で新しい骨形成を促進しますか?
二次的な目的は、これらの患者の癒合の予測因子を分析し、最終フォローアップで有害事象を説明することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国食品医薬品局の基準による確立された非組合 14。
- 人工骨移植に適した脛骨または大腿骨の骨折後の非癒合。
除外基準:
- 骨格の未熟さ。
- 妊娠中または授乳中。
- 病理学的骨折後の非癒合。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに陽性。
- BMSC培養中の感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キャリアと BMSC
キャリアと in vitro で増殖させた自家 BMSC
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骨折の非癒合は、内部または外部固定装置で安定させました。
骨膜下骨移植片を導入するために、非癒合部位を明らかに露出させ、剥皮した。
外科的アプローチに応じて、部位は内側/外側または前方/後方のいずれかに分割されました。
各万能容器の内容物は、容器の内容物を知らされていない外科医によって個別に担体と混合されました。
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PLACEBO_COMPARATOR：キャリアのみ（コントロール）。
キャリアのみ
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骨折の非癒合は、内部または外部固定装置で安定させました。
骨膜下骨移植片を導入するために、非癒合部位を明らかに露出させ、剥皮した。
外科的アプローチに応じて、部位は内側/外側または前方/後方のいずれかに分割されました。
各万能容器の内容物は、容器の内容物を知らされていない外科医によって個別に担体と混合されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいカルスとフラクチャー ブリッジングの放射線学的評価
時間枠：12ヶ月
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主要なアウトカム指標は、術前および術後の複数のレントゲン写真と 12 か月までの CT スキャンから評価された、新しいカルスと皮質架橋の形成でした。
これらの画像は、初期 (0 ～ 3 か月) と後期 (9 ～ 12 か月) のグループに分けられました。
非組合は、細胞挿入の側面を知らされていない 4 人の独立したレビュアー (2 人の放射線科医と 2 人の整形外科医) によって、匿名化されたスライドから評価されました。
各スライドには、比較のために術前のレントゲン写真がありましたが、手術からの時間は示されておらず、外科的アプローチに応じて内側/外側または前方/後方のビューを示していました。
最初に、各レビュアーは、手術前にカルスが最大で皮質架橋が最も多い側を示した。
次に、各レビュアーはその後のX線写真を調べて、新しいカルスと皮質架橋が最大に増加した側を示しました.
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D
時間枠：12ヶ月
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1 年での EQ-5D 指数の変化は、副次的な結果の尺度として使用されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James Richardson, FRCS MD、Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。