Terapia con células madre autólogas para la curación de fracturas no consolidadas
9 de marzo de 2020 actualizado por: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
¿Las células madre mesenquimales aceleran la formación de hueso nuevo en las pseudoartrosis persistentes?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Las células madre mesenquimales aceleran la formación de hueso nuevo en las pseudoartrosis persistentes tratadas con portador más BMSC autólogas expandidas in vitro o portador solo (control)?
Los objetivos secundarios fueron analizar los predictores de unión en estos pacientes y describir los eventos adversos al final del seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una no unión establecida de acuerdo con los criterios de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.14.
- Seudoartrosis después de una fractura de tibia o fémur adecuada para injerto óseo sintético.
Criterio de exclusión:
- Inmadurez esquelética.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Seudoartrosis tras fracturas patológicas.
- Positivo a Hepatitis B, Hepatitis-C o VIH.
- Infección durante el cultivo de BMSC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: transportista más BMSC
portador más BMSC autólogas expandidas in vitro
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Las seudoartrosis de las fracturas se estabilizaron con dispositivos de fijación interna o externa.
El sitio de pseudoartrosis se expuso claramente y se decorticó para introducir un injerto óseo subperióstico.
Dependiendo del abordaje quirúrgico, el sitio se dividió en lados medial/lateral o anterior/posterior.
El contenido de cada contenedor universal se mezcló individualmente con un transportador por parte del cirujano, que desconocía el contenido del contenedor.
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PLACEBO_COMPARADOR: portador solo (control).
Transportista solo
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Las seudoartrosis de las fracturas se estabilizaron con dispositivos de fijación interna o externa.
El sitio de pseudoartrosis se expuso claramente y se decorticó para introducir un injerto óseo subperióstico.
Dependiendo del abordaje quirúrgico, el sitio se dividió en lados medial/lateral o anterior/posterior.
El contenido de cada contenedor universal se mezcló individualmente con un transportador por parte del cirujano, que desconocía el contenido del contenedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiológica de nuevos callos y puentes de fracturas
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado primaria fue la formación de nuevos callos y puentes corticales, evaluados a partir de radiografías y tomografías computarizadas preoperatorias y posoperatorias múltiples hasta los 12 meses.
Estas imágenes se dividieron en grupos tempranos (0-3 meses) y tardíos (9-12 meses).
Las pseudoartrosis fueron evaluadas a partir de portaobjetos anónimos por cuatro revisores independientes (dos radiólogos y dos cirujanos ortopédicos) que desconocían el lado de la inserción de las células.
Cada diapositiva tenía una radiografía preoperatoria para comparar, pero no indicaba el tiempo transcurrido desde la cirugía, y mostraba una vista medial/lateral o anterior/posterior según el abordaje quirúrgico.
Al principio, cada revisor indicó el lado con el callo más grande y la mayor cantidad de puentes corticales antes de la operación.
Luego, cada revisor examinó las radiografías posteriores para indicar el lado con el mayor aumento de nuevos callos y puentes corticales.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en el índice EQ-5D al año se utilizó como medidas de resultado secundarias.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RL1 254
- Issuing Organisation (OTRO: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .