Autologe stamceltherapie voor niet-genezing van fracturen
9 maart 2020 bijgewerkt door: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Versnellen mesenchymale stamcellen nieuwe botvorming bij aanhoudende non-unions?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Versnellen mesenchymale stamcellen nieuwe botvorming in persistente non-unions die zijn behandeld met drager plus in vitro geëxpandeerde autologe BMSC's of drager alleen (controle).
Secundaire doelen waren het analyseren van voorspellers van vereniging bij deze patiënten en het beschrijven van bijwerkingen bij de laatste follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 76 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gevestigde non-union volgens de criteria van de Amerikaanse Food & Drug Administration14.
- Non-union na fractuur van scheenbeen of dijbeen geschikt voor synthetische bottransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Skeletonrijpheid.
- Zwanger of borstvoeding.
- Non-union na pathologische fracturen.
- Positief voor Hepatitis B, Hepatitis-C of HIV.
- Infectie tijdens BMSC-kweek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: vervoerder plus BMSC's
drager plus in vitro geëxpandeerde autologe BMSC's
|
De non-unions van fracturen werden gestabiliseerd met interne of externe fixatiemiddelen.
De niet-genezende plaats was duidelijk blootgelegd en ontdaan om subperiostaal bottransplantaat te introduceren.
Afhankelijk van de chirurgische benadering was de plaats verdeeld in mediaal/lateraal of anterieur/posterieur.
De inhoud van elke universele container werd afzonderlijk gemengd met een drager door de chirurg, die blind was voor de inhoud van de container
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: drager alleen (controle).
Vervoerder alleen
|
De non-unions van fracturen werden gestabiliseerd met interne of externe fixatiemiddelen.
De niet-genezende plaats was duidelijk blootgelegd en ontdaan om subperiostaal bottransplantaat te introduceren.
Afhankelijk van de chirurgische benadering was de plaats verdeeld in mediaal/lateraal of anterieur/posterieur.
De inhoud van elke universele container werd afzonderlijk gemengd met een drager door de chirurg, die blind was voor de inhoud van de container
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische beoordeling van nieuwe callus en fractuuroverbrugging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat was vorming van nieuwe callus en corticale overbrugging, beoordeeld op basis van preoperatieve en meerdere postoperatieve röntgenfoto's en CT-scans tot 12 maanden.
Deze beelden werden verdeeld in vroege (0-3 maanden) en late (9-12 maanden) groepen.
Non-unionen werden beoordeeld op basis van geanonimiseerde objectglaasjes door vier onafhankelijke beoordelaars (twee radiologen en twee orthopedisch chirurgen) die blind waren voor de kant van de celinsertie.
Elk objectglaasje had een pre-operatieve röntgenfoto ter vergelijking, maar geen indicatie van de tijd sinds de operatie, en toonde een mediaal/lateraal of een anterieur/posterieur beeld, afhankelijk van de chirurgische benadering.
In eerste instantie wees elke recensent preoperatief de kant aan met de grootste callus en de meeste corticale overbrugging.
Vervolgens onderzocht elke beoordelaar de volgende röntgenfoto's om de kant aan te geven met de grootste toename van nieuwe callus en corticale overbrugging.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in EQ-5D-index na 1 jaar werd gebruikt als secundaire uitkomstmaten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RL1 254
- Issuing Organisation (ANDER: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .