自体干细胞治疗骨折不愈合
间充质干细胞是否会加速持续性骨不连中的新骨形成。
研究概览
详细说明
间充质干细胞是否会加速用载体加体外扩增的自体 BMSC 或单独载体（对照）治疗的持续性骨不连中的新骨形成。
次要目的是分析这些患者愈合的预测因素并描述最终随访时的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shropshire
-
Oswestry、Shropshire、英国、SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国食品和药物管理局标准 14 成立的非工会组织。
- 适合合成骨移植的胫骨或股骨骨折后不愈合。
排除标准：
- 骨骼不成熟。
- 怀孕或哺乳。
- 病理性骨折后不愈合。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 呈阳性。
- BMSC 培养过程中的感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：载体加骨髓间充质干细胞
载体加体外扩增的自体骨髓间充质干细胞
|
骨折不愈合采用内固定或外固定装置固定。
明显暴露不愈合部位并剥皮以引入骨膜下植骨。
根据手术方法，该部位被分为内侧/外侧或前/后侧。
每个通用容器的内容物由外科医生单独与载体混合，外科医生不知道容器的内容物
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PLACEBO_COMPARATOR：单独载体（对照）。
单独承运人
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骨折不愈合采用内固定或外固定装置固定。
明显暴露不愈合部位并剥皮以引入骨膜下植骨。
根据手术方法，该部位被分为内侧/外侧或前/后侧。
每个通用容器的内容物由外科医生单独与载体混合，外科医生不知道容器的内容物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新愈伤组织和骨折桥接的放射学评估
大体时间：12个月
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主要结果指标是新愈伤组织和皮质桥的形成，从术前和多次术后 X 光片和长达 12 个月的 CT 扫描进行评估。
这些图像分为早期（0-3 个月）和晚期（9-12 个月）组。
由四名对细胞插入侧不知情的独立评审员（两名放射科医师和两名整形外科医生）根据匿名幻灯片评估非结合。
每张幻灯片都有术前 X 光片进行比较，但没有显示手术后的时间，并根据手术方法显示内侧/外侧或前/后视图。
起初，每个评论者都指出了术前骨痂最大和皮质桥接最多的一侧。
然后每位审查员检查后续的射线照片，以指出新愈伤组织和皮质桥接增加最多的一侧。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D
大体时间：12个月
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1 年时 EQ-5D 指数的变化被用作次要结果测量。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James Richardson, FRCS MD、Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计)
2014年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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