Autolog stamcellsterapi för frakturfri läkning
9 mars 2020 uppdaterad av: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Påskyndar mesenkymala stamceller ny benbildning i ihållande icke-föreningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Accelererar mesenkymala stamceller ny benbildning i ihållande icke-föreningar behandlade med bärare plus in vitro expanderade autologa BMSC eller bärare enbart (kontroll).
Sekundära syften var att analysera prediktorer för förening hos dessa patienter och beskriva biverkningar vid slutlig uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannien, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 76 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En etablerad icke-fackförening enligt kriterierna från amerikanska Food & Drug Administration14.
- Icke förening efter fraktur av tibia eller femur lämplig för syntetisk bentransplantation.
Exklusions kriterier:
- Skelett omognad.
- Gravid eller ammar.
- Icke förening efter patologiska frakturer.
- Positiv till Hepatit B, Hepatit-C eller HIV.
- Infektion under BMSC-odling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: bärare plus BMSC
carrier plus in vitro expanderade autologa BMSC
|
Icke-föreningar av frakturer stabiliserades med interna eller externa fixeringsanordningar.
Det icke-unionsställe var tydligt exponerat och dekorerat för att introducera sub-periostealt bentransplantat.
Beroende på det kirurgiska tillvägagångssättet var platsen uppdelad i antingen mediala/laterala eller främre/bakre sidor.
Innehållet i varje universalbehållare blandades individuellt med en bärare av kirurgen, som blindades för innehållet i behållaren
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ensam bärare (kontroll).
Ensam bärare
|
Icke-föreningar av frakturer stabiliserades med interna eller externa fixeringsanordningar.
Det icke-unionsställe var tydligt exponerat och dekorerat för att introducera sub-periostealt bentransplantat.
Beroende på det kirurgiska tillvägagångssättet var platsen uppdelad i antingen mediala/laterala eller främre/bakre sidor.
Innehållet i varje universalbehållare blandades individuellt med en bärare av kirurgen, som blindades för innehållet i behållaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk bedömning av ny kallus och frakturbryggning
Tidsram: 12 månader
|
Det primära utfallsmåttet var bildandet av ny kallus och kortikal överbryggning, bedömd från preoperativa och multipla postoperativa röntgenbilder och CT-skanningar upp till 12 månader.
Dessa bilder delades in i tidiga (0-3 månader) och sena (9-12 månader) grupper.
Icke-fackföreningar bedömdes från anonymiserade diabilder av fyra oberoende granskare (två radiologer och två ortopedkirurger) blindade vid sidan av cellinsättning.
Varje objektglas hade en preoperativ röntgenbild för jämförelse men ingen indikation på tiden sedan operationen och visade en mediall/lateral eller en främre/posterior vy beroende på kirurgiskt tillvägagångssätt.
Till en början angav varje granskare den sida med störst förhårdnader och mest kortikal överbryggning preoperativt.
Sedan undersökte varje granskare efterföljande röntgenbilder för att indikera den sida med den största ökningen av ny kallus och kortikal överbryggning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i EQ-5D-index efter 1 år användes som sekundära utfallsmått.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2000
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
27 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RL1 254
- Issuing Organisation (ÖVRIG: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .