Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní terapie kmenovými buňkami pro hojení zlomenin

9. března 2020 aktualizováno: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Urychlují mezenchymální kmenové buňky novotvorbu kosti u přetrvávajících nesrůstů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Urychlují mezenchymální kmenové buňky tvorbu nové kosti u perzistentních nesrůstů ošetřených nosičem plus in vitro expandovanými autologními BMSC nebo samotným nosičem (kontrola). Sekundárním cílem bylo analyzovat prediktory sjednocení u těchto pacientů a popsat nežádoucí účinky při konečném sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ustavená nečlenská unie podle kritérií US Food & Drug Administration14.
  • Nezhojení po zlomenině tibie nebo femuru vhodné pro syntetické kostní štěpy.

Kritéria vyloučení:

  1. Kosterní nezralost.
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Nesjednocení po patologických zlomeninách.
  4. Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu-C nebo HIV.
  5. Infekce během kultivace BMSC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dopravce plus BMSC
nosič plus in vitro expandované autologní BMSC
Biologický: nosič plus in vitro expandované autologní BMSC
Neshodě zlomenin byly stabilizovány vnitřními nebo vnějšími fixačními prostředky. Místo bez spojení bylo jasně exponováno a dekortikováno pro zavedení subperiosteálního kostního štěpu. V závislosti na chirurgickém přístupu bylo místo rozděleno buď na mediální/laterální nebo přední/zadní stranu. Obsah každé univerzální nádobky byl chirurgem promíchán jednotlivě s nosičem, který byl na obsah nádobky zaslepen
PLACEBO_COMPARATOR: samotný nosič (kontrola).
Přepravce sám
Biologický: nosič plus in vitro expandované autologní BMSC
Neshodě zlomenin byly stabilizovány vnitřními nebo vnějšími fixačními prostředky. Místo bez spojení bylo jasně exponováno a dekortikováno pro zavedení subperiosteálního kostního štěpu. V závislosti na chirurgickém přístupu bylo místo rozděleno buď na mediální/laterální nebo přední/zadní stranu. Obsah každé univerzální nádobky byl chirurgem promíchán jednotlivě s nosičem, který byl na obsah nádobky zaslepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické posouzení nového kalusu a přemostění zlomeniny
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledným měřítkem byla tvorba nového kalusu a kortikálního přemostění, hodnocené z předoperačních a vícenásobných pooperačních rentgenových snímků a CT snímků až do 12 měsíců. Tyto snímky byly rozděleny do raných (0-3 měsíce) a pozdních (9-12 měsíců) skupin. Nezhoubné útvary byly hodnoceny z anonymizovaných preparátů čtyřmi nezávislými recenzenty (dva radiologové a dva ortopedičtí chirurgové), kteří byli zaslepeni ke straně vkládání buněk. Každé sklíčko mělo předoperační rentgenový snímek pro srovnání, ale bez indikace času od operace, a ukazovalo mediální/laterální nebo přední/zadní pohled v závislosti na chirurgickém přístupu. Nejprve každý posuzovatel před operací označil stranu s největším kalusem a nejvíce kortikálním přemostěním. Poté každý posuzovatel prozkoumal následující rentgenové snímky, aby ukázal stranu s největším nárůstem nového kalusu a kortikálního přemostění.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
Změna indexu EQ-5D po 1 roce byla použita jako sekundární měřítka výsledku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Spolupracovníci

Keele University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RL1 254
  • Issuing Organisation (JINÝ: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesjednocení zlomenin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit