Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen kantasoluterapia murtumien parantumiseen ilman liittoa

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Kiihdyttävätkö mesenkymaaliset kantasolut uuden luun muodostumista pysyvissä ei-liitoksissa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiihdyttävätkö mesenkymaaliset kantasolut uuden luun muodostumista pysyvissä ei-liitoksissa, joita on käsitelty kantajalla sekä in vitro laajennetuilla autologisilla BMSC:illä tai pelkällä kantajalla (kontrolli). Toissijaisena tavoitteena oli analysoida näiden potilaiden liittoutuman ennustajia ja kuvata haittatapahtumia loppuseurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakiintunut ei-liitto Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston kriteerien mukaisesti14.
  • Sääriluun tai reisiluun murtuman jälkeinen yhtymättömyys, joka soveltuu synteettiseen luunsiirtoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luuston kypsymättömyys.
  2. Raskaana oleva tai imettävä.
  3. Ei-yhdistyminen patologisten murtumien jälkeen.
  4. Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
  5. Infektio BMSC-viljelyn aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: operaattori plus BMSC:t
kantaja plus in vitro laajennetut autologiset BMSC:t
Biologinen: kantaja plus in vitro laajennetut autologiset BMSC:t
Murtumien liitoskohdat stabiloitiin sisäisillä tai ulkoisilla kiinnityslaitteilla. Liittymätön kohta paljastettiin selvästi ja kuoriutui subperiosteaalisen luusiirteen lisäämiseksi. Leikkausmenetelmästä riippuen kohta jaettiin joko mediaaliselle/lateraliselle tai anterioriselle/takapuolelle. Kirurgi sekoitti jokaisen yleissäiliön sisällön yksitellen kantoaineeseen, joka sokeutui säiliön sisällölle.
PLACEBO_COMPARATOR: yksin kantaja (ohjaus).
Kuljettaja yksin
Biologinen: kantaja plus in vitro laajennetut autologiset BMSC:t
Murtumien liitoskohdat stabiloitiin sisäisillä tai ulkoisilla kiinnityslaitteilla. Liittymätön kohta paljastettiin selvästi ja kuoriutui subperiosteaalisen luusiirteen lisäämiseksi. Leikkausmenetelmästä riippuen kohta jaettiin joko mediaaliselle/lateraliselle tai anterioriselle/takapuolelle. Kirurgi sekoitti jokaisen yleissäiliön sisällön yksitellen kantoaineeseen, joka sokeutui säiliön sisällölle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden kalluksen ja murtumien sillan radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta oli uuden kalluksen ja aivokuoren sillan muodostuminen, joka arvioitiin ennen leikkausta ja useista postoperatiivisista röntgenkuvista ja CT-skannauksista 12 kuukauden ajan. Nämä kuvat jaettiin varhaisiin (0-3 kuukautta) ja myöhäisiin (9-12 kuukautta) ryhmiin. Neljä riippumatonta arvioijaa (kaksi radiologia ja kaksi ortopedia kirurgia) arvioivat anonymisoiduista dioista, jotka olivat sokeutuneet solun lisäyksen puolelle. Jokaisesta diasta oli ennen leikkausta otettu röntgenkuva vertailua varten, mutta ei viitettä leikkauksen jälkeisestä ajasta, ja se osoitti mediaalisen/ lateraalisen tai anteriorisen/takanäkymän kirurgisen lähestymistavan mukaan. Aluksi jokainen arvioija osoitti ennen leikkausta puolen, jolla oli suurin kallus ja eniten kortikaalinen silta. Sitten jokainen arvioija tutki myöhempiä röntgenkuvia osoittaakseen puolen, jossa uusien kallusteiden ja aivokuoren siltojen lisääntyminen oli suurin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisina tulosmittauksina käytettiin EQ-5D-indeksin muutosta 1 vuoden kohdalla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Keele University

Tutkijat

  • Päätutkija: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RL1 254
  • Issuing Organisation (MUUTA: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtumien yhteenliittymättömyys

Kliiniset tutkimukset kantaja plus in vitro laajennetut autologiset BMSC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa