Терапия аутологичными стволовыми клетками для заживления переломов без сращения
9 марта 2020 г. обновлено: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Ускоряют ли мезенхимальные стволовые клетки образование новой кости при стойких несращениях?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ускоряют ли мезенхимальные стволовые клетки образование новой кости при стойких несращениях, обработанных носителем плюс аутологичными СККМ, размноженными in vitro, или только носителем (контроль).
Вторичные цели заключались в том, чтобы проанализировать предикторы сращения у этих пациентов и описать нежелательные явления при окончательном наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Устоявшийся непрофсоюз в соответствии с критериями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США14.
- Несостояние после перелома большеберцовой или бедренной кости, подходящее для синтетической костной пластики.
Критерий исключения:
- Скелетная незрелость.
- Беременные или кормящие грудью.
- Несрастание после патологических переломов.
- Положительный результат на гепатит B, гепатит C или ВИЧ.
- Заражение во время культивирования СККМ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: перевозчик плюс BMSC
носитель плюс размноженные in vitro аутологичные СККМ
|
Несросшиеся переломы стабилизировали аппаратами внутренней или внешней фиксации.
Место несращения было четко обнажено и декортикировано для введения поднадкостничного костного трансплантата.
В зависимости от хирургического доступа участок разделяли либо на медиальную/латеральную, либо на переднюю/заднюю стороны.
Содержимое каждого универсального контейнера смешивалось индивидуально с носителем хирургом, который не знал о содержимом контейнера.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: только носитель (контроль).
Только перевозчик
|
Несросшиеся переломы стабилизировали аппаратами внутренней или внешней фиксации.
Место несращения было четко обнажено и декортикировано для введения поднадкостничного костного трансплантата.
В зависимости от хирургического доступа участок разделяли либо на медиальную/латеральную, либо на переднюю/заднюю стороны.
Содержимое каждого универсального контейнера смешивалось индивидуально с носителем хирургом, который не знал о содержимом контейнера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка новой костной мозоли и перемычки перелома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным критерием оценки было образование новой костной мозоли и кортикального мостика, оцениваемое по дооперационным и множественным послеоперационным рентгенограммам и КТ до 12 месяцев.
Эти изображения были разделены на ранние (0-3 месяца) и поздние (9-12 месяцев) группы.
Отсутствие сращений оценивали по анонимным предметным стеклам четырьмя независимыми экспертами (два радиолога и два хирурга-ортопеда), которые не знали стороны прикрепления клеток.
На каждом предметном стекле была предоперационная рентгенограмма для сравнения, но без указания времени, прошедшего после операции, и показана медиальная/латеральная или передняя/задняя проекция в зависимости от хирургического доступа.
Сначала каждый рецензент указывал сторону с наибольшей мозолью и наибольшим количеством кортикальных перемычек до операции.
Затем каждый рецензент изучил последующие рентгенограммы, чтобы указать сторону с наибольшим увеличением новой мозоли и кортикальных мостиков.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение индекса EQ-5D через 1 год использовалось в качестве вторичного критерия исхода.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2000 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RL1 254
- Issuing Organisation (ДРУГОЙ: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .