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Autologe Stammzelltherapie zur Heilung von Knochenbrüchen

9. März 2020 aktualisiert von: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Beschleunigen mesenchymale Stammzellen die Knochenneubildung bei persistierenden Pseudarthrosen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschleunigen mesenchymale Stammzellen die Knochenneubildung bei persistierenden Pseudarthrosen, die mit Träger plus in vitro expandierten autologen BMSCs oder Träger allein (Kontrolle) behandelt wurden? Sekundäre Ziele waren die Analyse von Prädiktoren für eine Heilung bei diesen Patienten und die Beschreibung unerwünschter Ereignisse bei der letzten Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine etablierte Nicht-Gewerkschaft gemäß den Kriterien der US Food & Drug Administration14.
  • Pseudarthrose nach Tibia- oder Femurfraktur, geeignet für synthetische Knochentransplantation.

Ausschlusskriterien:

  1. Unreife des Skeletts.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Pseudarthrose nach pathologischen Frakturen.
  4. Positiv auf Hepatitis B, Hepatitis-C oder HIV.
  5. Infektion während der BMSC-Kultur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Träger plus BMSCs
Träger plus in vitro expandierte autologe BMSCs
Biologisch: Träger plus in vitro expandierte autologe BMSCs
Die Pseudarthrosen von Frakturen wurden mit internen oder externen Fixationsvorrichtungen stabilisiert. Die Pseudarthrosenstelle wurde deutlich freigelegt und entrindet, um subperiostales Knochentransplantat einzuführen. Je nach chirurgischem Zugang wurde die Stelle entweder medial/lateral oder anterior/posterior unterteilt. Der Inhalt jedes Universalbehälters wurde vom Chirurgen, der gegenüber dem Inhalt des Behälters geblendet war, individuell mit einem Träger gemischt
PLACEBO_COMPARATOR: Träger allein (Kontrolle).
Träger allein
Biologisch: Träger plus in vitro expandierte autologe BMSCs
Die Pseudarthrosen von Frakturen wurden mit internen oder externen Fixationsvorrichtungen stabilisiert. Die Pseudarthrosenstelle wurde deutlich freigelegt und entrindet, um subperiostales Knochentransplantat einzuführen. Je nach chirurgischem Zugang wurde die Stelle entweder medial/lateral oder anterior/posterior unterteilt. Der Inhalt jedes Universalbehälters wurde vom Chirurgen, der gegenüber dem Inhalt des Behälters geblendet war, individuell mit einem Träger gemischt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung von neuem Kallus und Frakturüberbrückung
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt war die Bildung von neuem Kallus und kortikaler Überbrückung, beurteilt anhand von präoperativen und mehreren postoperativen Röntgenaufnahmen und CT-Scans bis zu 12 Monaten. Diese Bilder wurden in frühe (0–3 Monate) und späte (9–12 Monate) Gruppen eingeteilt. Pseudarthrosen wurden anhand anonymisierter Objektträger von vier unabhängigen Gutachtern (zwei Radiologen und zwei Orthopäden) beurteilt, die für die Seite der Zellinsertion blind waren. Jeder Objektträger hatte ein präoperatives Röntgenbild zum Vergleich, aber keinen Hinweis auf die Zeit seit der Operation, und zeigte je nach chirurgischem Zugang eine mediale/laterale oder eine anteriore/posteriore Ansicht . Zunächst zeigte jeder Gutachter präoperativ die Seite mit dem größten Kallus und der stärksten kortikalen Überbrückung an. Dann untersuchte jeder Gutachter nachfolgende Röntgenaufnahmen, um die Seite mit der größten Zunahme an neuem Kallus und kortikaler Überbrückung anzuzeigen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung des EQ-5D-Index nach 1 Jahr wurde als sekundäres Ergebnismaß verwendet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Mitarbeiter

Keele University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RL1 254
  • Issuing Organisation (ANDERE: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)

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