Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia komórkami macierzystymi w leczeniu złamań bez zrostu

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Czy mezenchymalne komórki macierzyste przyspieszają tworzenie nowej kości w przypadku trwałego braku zrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czy mezenchymalne komórki macierzyste przyspieszają tworzenie nowej kości w trwałych brakach zrostów traktowanych nośnikiem plus ekspandowane in vitro autologiczne BMSC lub sam nośnik (kontrola). Celem drugorzędnym była analiza predyktorów zrostu u tych pacjentów i opisanie zdarzeń niepożądanych podczas końcowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustanowiony niezwiązek zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków14.
  • Brak zrostu po złamaniu kości piszczelowej lub udowej odpowiedni do sztucznego przeszczepu kości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedojrzałość szkieletu.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Brak zrostu po złamaniach patologicznych.
  4. Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
  5. Infekcja podczas hodowli BMSC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: nośnik plus BMSC
nośnik plus ekspandowane in vitro autologiczne BMSC
Biologiczny: nośnik plus ekspandowane in vitro autologiczne BMSC
Brak zrostów złamań stabilizowano za pomocą wewnętrznych lub zewnętrznych urządzeń mocujących. Miejsce niezrośnięte zostało wyraźnie odsłonięte i obłuszczone w celu wprowadzenia podokostnowego przeszczepu kostnego. W zależności od podejścia chirurgicznego miejsce podzielono na stronę przyśrodkową/boczną lub przednią/tylną. Zawartość każdego pojemnika uniwersalnego była mieszana indywidualnie z nośnikiem przez chirurga, który nie znał zawartości pojemnika
PLACEBO_COMPARATOR: sam nośnik (kontrola).
Przewoźnik sam
Biologiczny: nośnik plus ekspandowane in vitro autologiczne BMSC
Brak zrostów złamań stabilizowano za pomocą wewnętrznych lub zewnętrznych urządzeń mocujących. Miejsce niezrośnięte zostało wyraźnie odsłonięte i obłuszczone w celu wprowadzenia podokostnowego przeszczepu kostnego. W zależności od podejścia chirurgicznego miejsce podzielono na stronę przyśrodkową/boczną lub przednią/tylną. Zawartość każdego pojemnika uniwersalnego była mieszana indywidualnie z nośnikiem przez chirurga, który nie znał zawartości pojemnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna nowego kostnienia i mostkowania pęknięć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawową miarą wyniku było tworzenie się nowego kalusa i mostków korowych, oceniane na podstawie przedoperacyjnych i wielu pooperacyjnych zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej do 12 miesięcy. Obrazy te podzielono na grupy wczesne (0-3 miesiące) i późne (9-12 miesięcy). Brak zrostów oceniano na podstawie anonimowych szkiełek przez czterech niezależnych recenzentów (dwóch radiologów i dwóch chirurgów ortopedów) zaślepionych na stronę wprowadzenia komórek. Każdy preparat zawierał przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie dla porównania, ale bez wskazania czasu od operacji, i przedstawiał widok przyśrodkowy/boczny lub przedni/tylny w zależności od podejścia chirurgicznego. Na początku każdy recenzent wskazywał przed operacją stronę z największym kalusem i mostkami korowymi. Następnie każdy recenzent badał kolejne radiogramy, aby wskazać stronę z największym przyrostem nowego kalusa i mostków korowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmianę wskaźnika EQ-5D po 1 roku zastosowano jako drugorzędne miary wyników.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Współpracownicy

Keele University

Śledczy

  • Główny śledczy: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RL1 254
  • Issuing Organisation (INNY: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nośnik plus ekspandowane in vitro autologiczne BMSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj