Terapia com células-tronco autólogas para cicatrização de fraturas não consolidadas
9 de março de 2020 atualizado por: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
As células-tronco mesenquimais aceleram a formação de osso novo em não uniões persistentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células-tronco mesenquimais aceleram a formação de osso novo em não uniões persistentes tratadas com carreador mais BMSCs autólogas expandidas in vitro ou carreador sozinho (controle).
Os objetivos secundários foram analisar os preditores de união nesses pacientes e descrever os eventos adversos no acompanhamento final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma não união estabelecida de acordo com os critérios da US Food & Drug Administration14.
- Falha de união após fratura da tíbia ou fêmur adequada para enxerto ósseo sintético.
Critério de exclusão:
- Imaturidade esquelética.
- Grávida ou amamentando.
- Não união após fraturas patológicas.
- Positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV.
- Infecção durante a cultura BMSC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: operadora mais BMSCs
transportadora mais BMSCs autólogas expandidas in vitro
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As pseudoartroses das fraturas foram estabilizadas com dispositivos de fixação interna ou externa.
O local da não união foi claramente exposto e decorticado para introdução de enxerto ósseo subperiosteal.
Dependendo da abordagem cirúrgica, o local foi dividido em lados medial/lateral ou anterior/posterior.
O conteúdo de cada recipiente universal foi misturado individualmente com um transportador pelo cirurgião, que desconhecia o conteúdo do recipiente
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PLACEBO_COMPARATOR: portador sozinho (controle).
Portador sozinho
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As pseudoartroses das fraturas foram estabilizadas com dispositivos de fixação interna ou externa.
O local da não união foi claramente exposto e decorticado para introdução de enxerto ósseo subperiosteal.
Dependendo da abordagem cirúrgica, o local foi dividido em lados medial/lateral ou anterior/posterior.
O conteúdo de cada recipiente universal foi misturado individualmente com um transportador pelo cirurgião, que desconhecia o conteúdo do recipiente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiológica de novo calo e ponte de fratura
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário foi a formação de novos calos e pontes corticais, avaliados a partir de radiografias e tomografias computadorizadas pré-operatórias e múltiplas pós-operatórias até 12 meses.
Essas imagens foram divididas em grupos iniciais (0-3 meses) e tardios (9-12 meses).
As não uniões foram avaliadas a partir de lâminas anônimas por quatro revisores independentes (dois radiologistas e dois cirurgiões ortopédicos) cegos para o lado da inserção da célula.
Cada lâmina tinha uma radiografia pré-operatória para comparação, mas sem indicação de tempo desde a cirurgia, e mostrava uma visão medial/lateral ou anterior/posterior, dependendo da abordagem cirúrgica.
Inicialmente, cada revisor indicou o lado com maior calo e maior ponte cortical no pré-operatório.
Em seguida, cada revisor examinou as radiografias subsequentes para indicar o lado com o maior aumento no novo calo e ponte cortical.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Prazo: 12 meses
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A mudança no índice EQ-5D em 1 ano foi usada como medida de desfecho secundário.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RL1 254
- Issuing Organisation (OUTRO: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)
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