Autolog stamcelleterapi for brudd uten foreningsheling
9. mars 2020 oppdatert av: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Fremskynder mesenkymale stamceller ny beindannelse i vedvarende ikke-foreninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akselerer mesenkymale stamceller ny beindannelse i vedvarende ikke-foreninger behandlet med bærer pluss in vitro utvidede autologe BMSC-er eller bærer alene (kontroll).
Sekundære mål var å analysere prediktorer for forening hos disse pasientene og beskrive bivirkninger ved endelig oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et etablert ikke-forbund i henhold til kriterier fra US Food & Drug Administration14.
- Ikke-sammenføyning etter brudd på tibia eller femur egnet for syntetisk beintransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Skjelett umodenhet.
- Gravid eller ammende.
- Ikke-forening etter patologiske frakturer.
- Positiv til hepatitt B, hepatitt-C eller HIV.
- Infeksjon under BMSC kultur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: transportør pluss BMSC-er
carrier plus in vitro utvidede autologe BMSCer
|
Ikke-sammenføyningene av frakturer ble stabilisert med interne eller eksterne fikseringsanordninger.
Det ikke-unionsstedet var tydelig eksponert og dekorert for å introdusere sub-periosteal beintransplantasjon.
Avhengig av den kirurgiske tilnærmingen ble stedet delt i enten mediale/laterale eller fremre/bakre sider.
Innholdet i hver universalbeholder ble blandet individuelt med en bærer av kirurgen, som ble blindet for innholdet i beholderen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: bærer alene (kontroll).
Transportør alene
|
Ikke-sammenføyningene av frakturer ble stabilisert med interne eller eksterne fikseringsanordninger.
Det ikke-unionsstedet var tydelig eksponert og dekorert for å introdusere sub-periosteal beintransplantasjon.
Avhengig av den kirurgiske tilnærmingen ble stedet delt i enten mediale/laterale eller fremre/bakre sider.
Innholdet i hver universalbeholder ble blandet individuelt med en bærer av kirurgen, som ble blindet for innholdet i beholderen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering av ny kallus og bruddbro
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallsmålet var dannelse av ny kallus og kortikal brodannelse, vurdert fra preoperative og flere postoperative røntgenbilder og CT-skanninger opptil 12 måneder.
Disse bildene ble delt inn i tidlige (0-3 måneder) og sene (9-12 måneder) grupper.
Ikke-fagforeninger ble vurdert fra anonymiserte lysbilder av fire uavhengige anmeldere (to radiologer og to ortopediske kirurger) blindet til siden av celleinnsetting.
Hvert lysbilde hadde et preoperativt røntgenbilde for sammenligning, men ingen indikasjon på tid siden operasjonen, og viste en medial/lateral eller en fremre/bakre visning avhengig av den kirurgiske tilnærmingen.
Til å begynne med indikerte hver anmelder siden med størst callus og mest kortikal brobygging preoperativt.
Deretter undersøkte hver anmelder påfølgende røntgenbilder for å indikere siden med størst økning i ny callus og kortikal brodannelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i EQ-5D-indeksen ved 1 år ble brukt som sekundære utfallsmål.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RL1 254
- Issuing Organisation (ANNEN: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .