Thérapie par cellules souches autologues pour la guérison des fractures sans consolidation
9 mars 2020 mis à jour par: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Les cellules souches mésenchymateuses accélèrent-elles la formation de nouveaux os dans les pseudarthroses persistantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules souches mésenchymateuses accélèrent-elles la formation de nouveaux os dans les pseudarthroses persistantes traitées avec un support plus des BMSC autologues expansés in vitro ou un support seul (contrôle).
Les objectifs secondaires étaient d'analyser les facteurs prédictifs de consolidation chez ces patients et de décrire les événements indésirables au dernier recul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 76 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une pseudarthrose avérée selon les critères de la Food & Drug Administration américaine14.
- Pseudarthrose consécutive à une fracture du tibia ou du fémur propice à une greffe osseuse synthétique.
Critère d'exclusion:
- Immaturité squelettique.
- Enceinte ou allaitante.
- Pseudarthrose consécutive à des fractures pathologiques.
- Positif à l'hépatite B, à l'hépatite C ou au VIH.
- Infection au cours de la culture BMSC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: transporteur plus BMSC
transporteur plus BMSC autologues expansés in vitro
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Les pseudarthroses des fractures ont été stabilisées avec des dispositifs de fixation interne ou externe.
Le site de pseudarthrose a été clairement exposé et décortiqué pour introduire une greffe osseuse sous-périostée.
Selon l'abord chirurgical, le site a été cloisonné soit en médial/latéral, soit en antérieur/postérieur.
Le contenu de chaque conteneur universel a été mélangé individuellement avec un support par le chirurgien, qui n'a pas été informé du contenu du conteneur
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PLACEBO_COMPARATOR: porteur seul (témoin).
Transporteur seul
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Les pseudarthroses des fractures ont été stabilisées avec des dispositifs de fixation interne ou externe.
Le site de pseudarthrose a été clairement exposé et décortiqué pour introduire une greffe osseuse sous-périostée.
Selon l'abord chirurgical, le site a été cloisonné soit en médial/latéral, soit en antérieur/postérieur.
Le contenu de chaque conteneur universel a été mélangé individuellement avec un support par le chirurgien, qui n'a pas été informé du contenu du conteneur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan radiologique des nouveaux cals et des pontages de fracture
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal était la formation de nouveaux cals et de ponts corticaux, évalués à partir de radiographies et de tomodensitogrammes préopératoires et postopératoires multiples jusqu'à 12 mois.
Ces images ont été divisées en groupes précoces (0-3 mois) et tardifs (9-12 mois).
Les pseudarthroses ont été évaluées à partir de lames anonymisées par quatre examinateurs indépendants (deux radiologues et deux chirurgiens orthopédistes) en aveugle du côté de l'insertion des cellules.
Chaque lame comportait une radiographie préopératoire à des fins de comparaison, mais aucune indication du temps écoulé depuis la chirurgie, et montrait une vue médiale/latérale ou antérieure/postérieure selon l'approche chirurgicale.
Au début, chaque examinateur a indiqué le côté avec le plus grand callus et le plus de ponts corticaux avant l'opération.
Ensuite, chaque examinateur a examiné les radiographies suivantes pour indiquer le côté présentant la plus forte augmentation de nouveaux cals et de ponts corticaux.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EQ-5D
Délai: 12 mois
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La variation de l'indice EQ-5D à 1 an a été utilisée comme critère de jugement secondaire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Richardson, FRCS MD, Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2000
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RL1 254
- Issuing Organisation (AUTRE: Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .