このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病患者の代謝制御におけるジアセレインの効果とメトホルミンに対する二次障害

2015年9月15日 更新者：Aleksandra Alves Silva、University of Campinas, Brazil

2型糖尿病およびメトホルミンに対する二次障害を有する患者の代謝制御におけるジアセレインの効果

それを考慮すると、Diacerein はほぼ 20 年間市場に出回っており、変形性関節症の高齢患者に継続的に使用されており、現在の重大な副作用はなく、抗高血糖効果と 2 型糖尿病の動物モデルで観察されたインスリン抵抗性の改善を考慮しています。メキシコからの以前の研究で。 私たちの研究の目的は、インターロイキン 1 (IL- 1)。 12週間投与し、2型糖尿病患者およびメトホルミン治療の二次失敗患者における血糖および代謝制御における効果。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この概念実証研究は、2 型糖尿病およびメトホルミンに対する二次障害を有する患者の代謝制御にアクセスすることを目的としています。

この研究は、第II相、多施設、全国、前向き、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ比較試験です。 UNICAMP (ユニキャンプ病院) が調整センターであり、フェイラ デ サンタナ州立大学とフォルタレザの糖尿病および高血圧センターが参加しています。

研究目的: 12 週間投与された Diacerein の効果を調べること。 2型糖尿病およびメトホルミン治療に対する二次的失敗を有する患者における血糖および代謝制御。 患者の総数は、各グループで約 60 人、30 人の患者になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Bahia
      • Feira de Santana、Bahia、ブラジル
        • 募集
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • コンタクト：
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • 電話番号：+55 (075) 3625-4027
          • メール：anamayra@uol.com.br
        • 主任研究者：
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル
        • 募集
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
        • コンタクト：
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • 電話番号：+55 (085) 3105-8300
          • メール：cedh@cedh.med.br
        • 主任研究者：
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Universidade Estadual De Campinas
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病 (DM) タイプ 2 の 6 か月から 10 年の疾患
  • 体格指数が 25 ～ 35 kg/m2 の場合
  • 空腹時血糖が120～250mg/dL
  • 糖化Hb A1cが7.5%以上
  • 他の分泌促進物質の有無にかかわらず、メトホルミン (1700 mg/日以上の用量) を服用する。

除外基準:

  • DM1の被験者
  • インスリンを使用しているDM2の被験者
  • -すでに臨床的影響を及ぼしている慢性合併症を伴うDM2の被験者
  • 他のタイプの糖尿病患者
  • 1.4 mg/dl (女性) および 1.5 mg/dl (男性) を超える血清クレアチニン
  • -心臓病および/または肝臓、冠動脈、腎臓などの重篤な付随疾患の病歴
  • -重度の精神障害または神経障害の病歴
  • -過去6か月間のアルコール乱用および/または違法薬物または向精神薬の履歴
  • -治験薬およびプラセボ製剤の成分に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルは、最初の 28 日間は 1 日 1 回、残りの研究では 1 日 2 回。
薬：プラセボ
プラセボ経口カプセル
アクティブコンパレータ：ダイアセレイン
ダイアセレイン 50 mg 即時放出カプセル、最初の 28 日間は 1 日 1 回、残りの研究ではダイアセレイン 50 mg 即時放出カプセルを 1 日 2 回。
薬：ダイアセレイン
ダイセレイン経口カプセル
他の名前：
  • Artrodar - TRB ファーマ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
空腹時インスリン濃度
時間枠：ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
HbA1c - 糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
炎症活動プロファイル
時間枠：ベースライン、12週間
TNFα IL6 IL1β C 反応性タンパク質 (CRP)
ベースライン、12週間
脂質パネル
時間枠：ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
肝機能パネル
時間枠：ベースライン、12週間
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Campinas, Brazil

協力者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Mario JA Saad, MD PhD、National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月15日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (その他の識別子：National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Moldova

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する