Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av diacerein i metabolsk kontroll av pasienter med DM type 2 og sekundær svikt i metformin

15. september 2015 oppdatert av: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil

Effekt av diacerein i metabolsk kontroll av pasienter med diabetes mellitus type 2 og sekundær svikt i metformin

Tatt i betraktning, har Diacerein vært på markedet i nesten 20 år, brukt kontinuerlig hos eldre pasienter med slitasjegikt uten tilstedeværende betydelige bivirkninger, og tatt i betraktning den antihyperglykemiske effekten og forbedringen i insulinresistens observert i dyremodeller av type 2 diabetes og i en tidligere studie fra Mexico. Målet med vår studie er å undersøke effekten av Diacerein, et medikament med anti-osteoartrittegenskaper og moderat smertestillende aktivitet, anti-inflammatorisk og febernedsettende, som demonstrerer hemmende egenskaper for syntesen av pro-inflammatoriske cytokiner som interleukin 1 (IL- 1). Administrert i 12 uker og effekten på glykemisk og metabolsk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus 2 og sekundær svikt i metforminbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne proof of concept-studien tar sikte på å få tilgang til metabolsk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og sekundær svikt i metformin.

Studien er en fase II, multisenter, nasjonal, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallelle grupper, placebo-komparativ studie. UNICAMP (Hospital of Unicamp) er det koordinerende senteret og vi har deltagelse av State University of Feira de Santana og Center for Diabetes and Hypertension i Fortaleza.

Studiemål: Å undersøke effekten av Diacerein administrert i 12 uker; glykemisk og metabolsk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus 2 og sekundær svikt i metforminbehandling. Totalt antall pasienter vil være ca. 60, 30 pasienter i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasil
        • Rekruttering
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • Ta kontakt med:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • Telefonnummer: +55 (075) 3625-4027
          • E-post: anamayra@uol.com.br
        • Hovedetterforsker:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Rekruttering
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
        • Ta kontakt med:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • Telefonnummer: +55 (085) 3105-8300
          • E-post: cedh@cedh.med.br
        • Hovedetterforsker:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Universidade Estadual de Campinas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus (DM) type 2 mellom 6 måneder og 10 år med sykdom
  • Kroppsmasseindeks mellom 25 og 35 kg/m2
  • Fastende glukose mellom 120 og 250 mg/dL
  • Glykert Hb A1c større enn 7,5 %
  • Tar Metformin (dose over 1700 mg/dag) med eller uten andre sekretagoger.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med DM1
  • Personer med DM2 som bruker insulin
  • Personer med DM2 med kroniske komplikasjoner som allerede har kliniske konsekvenser
  • Personer med andre typer diabetes
  • Kreatininserum større enn 1,4 mg/dl (hunn) og 1,5 mg/dl (mann)
  • Anamnese med hjertesykdom og/eller alvorlige samtidige sykdommer som lever, koronararterie, nyre
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser
  • Historie om alkoholmisbruk og/eller ulovlige rusmidler eller psykotrope medisiner de siste seks månedene
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen og placeboformuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler én gang daglig i de første 28 dagene og to ganger daglig for resten av studien.
Legemiddel: Placebo
Placebo orale kapsler
Aktiv komparator: Diacerein
Diacerein 50 mg kapsel med umiddelbar frigjøring en gang daglig i de første 28 dagene og Diacerein 50 mg kapsel med umiddelbar frigjøring to ganger daglig for restene av studien.
Legemiddel: Diacerein
Diacerein orale kapsler
Andre navn:
  • Artrodar - TRB Pharma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Fastende insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
HbA1c - glykert hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Inflammatorisk aktivitetsprofil
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
TNFα IL6 IL1β C-reaktivt protein (CRP)
Utgangspunkt, 12 uker
Lipidpanel
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
Leverfunksjonspanel
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Annen identifikator: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere