Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van diacereïne op de metabole controle van patiënten met DM Type 2 en secundair falen van metformine

15 september 2015 bijgewerkt door: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil

Effect van diacereïne op de metabole controle van patiënten met diabetes mellitus type 2 en secundair falen van metformine

Gezien het feit dat Diacereïne al bijna 20 jaar op de markt is en continu wordt gebruikt bij oudere patiënten met artrose zonder significante bijwerkingen, en gezien het anti-hyperglycemische effect en de verbetering van de insulineresistentie waargenomen in diermodellen van diabetes type 2 en in een eerdere studie uit Mexico. Het doel van onze studie is om het effect te onderzoeken van diacereïne, een medicijn met anti-osteoartritische eigenschappen en matig analgetische activiteit, ontstekingsremmend en antipyretisch, dat remmende eigenschappen vertoont voor de synthese van pro-inflammatoire cytokines zoals interleukine 1 (IL- 1). Toegediend gedurende 12 weken en het effect op de glykemische en metabolische controle bij patiënten met diabetes mellitus 2 en secundair falen van de behandeling met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proof of concept-studie heeft tot doel toegang te krijgen tot de metabole controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en secundair falen van metformine.

De Studie is een Fase II, Multicenter, Nationale, Prospectieve, Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Parallelle Groepen, Placebo Vergelijkende Studie. UNICAMP (Ziekenhuis van Unicamp) is het coördinerende centrum en we hebben de medewerking van de Staatsuniversiteit van Feira de Santana en het Centrum voor Diabetes en Hypertensie in Fortaleza.

Studiedoelstellingen: het effect onderzoeken van diacereïne toegediend gedurende 12 weken; glykemische en metabolische controle bij patiënten met diabetes mellitus 2 en secundair falen van de behandeling met metformine. Het totale aantal patiënten zal ongeveer 60 zijn, 30 patiënten in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazilië
        • Werving
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • Contact:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • Telefoonnummer: +55 (075) 3625-4027
          • E-mail: anamayra@uol.com.br
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Werving
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
        • Contact:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • Telefoonnummer: +55 (085) 3105-8300
          • E-mail: cedh@cedh.med.br
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Universidade Estadual de Campinas
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus (DM) type 2 tussen 6 maanden en 10 jaar ziekte
  • Body mass index tussen 25 en 35 kg/m2
  • Nuchtere glucose tussen 120 en 250 mg/dL
  • Geglyceerd Hb A1c groter dan 7,5 %
  • Inname van Metformine (dosis hoger dan 1700 mg/dag) met of zonder andere secretagoog.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met DM1
  • Onderwerpen met DM2 die insuline gebruiken
  • Proefpersonen met DM2 met chronische complicaties die al klinische gevolgen hebben
  • Proefpersonen met andere soorten diabetes
  • Creatinineserum hoger dan 1,4 mg/dl (vrouwelijk) en 1,5 mg/dl (mannelijk)
  • Voorgeschiedenis van hartziekte en/of ernstige bijkomende ziekten zoals lever, kransslagader, nier
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik en/of illegale drugs of psychotrope medicijnen in de afgelopen zes maanden
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel en de placeboformulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules eenmaal daags gedurende de eerste 28 dagen en tweemaal daags gedurende de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules voor oraal gebruik
Actieve vergelijker: Diacereïne
Diacereïne 50 mg capsule met onmiddellijke afgifte eenmaal daags gedurende de eerste 28 dagen en Diacereïne 50 mg capsule met onmiddellijke afgifte tweemaal daags gedurende de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Diacereïne
Diacereïne orale capsules
Andere namen:
  • Artrodar - TRB Pharma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Nuchtere insulineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
HbA1c - geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Inflammatoir activiteitenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
TNFα IL6 IL1β C-reactief proteïne (CRP)
Basislijn, 12 weken
Lipide-paneel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Hepatisch functiepaneel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Andere identificatie: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren