Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diacereinu na metabolickou kontrolu pacientů s DM typu 2 a sekundárním selháním metforminu

15. září 2015 aktualizováno: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil

Vliv diacereinu na metabolickou kontrolu pacientů s diabetem mellitus typu 2 a sekundárním selháním metforminu

Vzhledem k tomu, že Diacerein je na trhu již téměř 20 let, je nepřetržitě užíván u starších pacientů s osteoartrózou bez výraznějších vedlejších účinků a s ohledem na antihyperglykemický účinek a zlepšení inzulinové rezistence pozorované u zvířecích modelů diabetu 2. v dřívější studii z Mexika. Cílem naší studie je prozkoumat účinek diacereinu, léku s antiosteoartritickými vlastnostmi a mírně analgetickou aktivitou, protizánětlivý a antipyretický, který prokazuje inhibiční vlastnosti pro syntézu prozánětlivých cytokinů, jako je interleukin 1 (IL- 1). Podávání po dobu 12 týdnů a vliv na glykemickou a metabolickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2 a sekundárním selháním léčby metforminem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie proof of concept si klade za cíl přístup k metabolické kontrole u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a sekundárním selháním metforminu.

Studie je fáze II, multicentrická, národní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, srovnávací studie s placebem. UNICAMP (Nemocnice Unicamp) je koordinačním centrem a máme účast Státní univerzity ve Feira de Santana a Centra pro diabetes a hypertenzi ve Fortaleza.

Cíle studie: Zkoumat účinek diacereinu podávaného po dobu 12 týdnů; glykemická a metabolická kontrola u pacientů s diabetes mellitus 2 a sekundárním selháním léčby metforminem. Celkový počet pacientů bude přibližně 60, 30 pacientů v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazílie
        • Nábor
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • Kontakt:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • Telefonní číslo: +55 (075) 3625-4027
          • E-mail: anamayra@uol.com.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Nábor
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
        • Kontakt:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • Telefonní číslo: +55 (085) 3105-8300
          • E-mail: cedh@cedh.med.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Universidade Estadual De Campinas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus (DM) typu 2 mezi 6 měsíci až 10 lety onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 35 kg/m2
  • Glukóza nalačno mezi 120 a 250 mg/dl
  • Glykovaný Hb A1c vyšší než 7,5 %
  • Užívání metforminu (dávka vyšší než 1700 mg/den) s nebo bez jiných látek podporujících sekreci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s DM1
  • Subjekty s DM2 užívající inzulín
  • Subjekty s DM2 s chronickými komplikacemi, které již mají klinické následky
  • Subjekty s jinými typy diabetu
  • Kreatinin v séru vyšší než 1,4 mg/dl (ženy) a 1,5 mg/dl (muži)
  • Anamnéza onemocnění srdce a/nebo závažných doprovodných onemocnění, jako jsou játra, koronární arterie, ledviny
  • Závažné psychické nebo neurologické poruchy v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog nebo psychotropních léků v posledních šesti měsících
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku a formulace placeba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle jednou denně po dobu počátečních 28 dnů a dvakrát denně po zbytek studie.
Lék: Placebo
Placebo perorální kapsle
Aktivní komparátor: Diacerein
Diacerein 50 mg kapsle s okamžitým uvolňováním jednou denně po dobu prvních 28 dnů a Diacerein 50 mg kapsle s okamžitým uvolňováním dvakrát denně po zbytek studie.
Lék: Diacerein
Diacerein perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Artrodar - TRB Pharma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
HbA1c - glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Profil zánětlivé aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
TNFα IL6 IL1β C-reaktivní protein (CRP)
Výchozí stav, 12 týdnů
Lipidový panel
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Panel jaterních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Jiný identifikátor: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit