Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диацереина на метаболический контроль у пациентов с СД 2 типа и вторичной неэффективностью метформина

15 сентября 2015 г. обновлено: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil

Влияние диацереина на метаболический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и вторичной недостаточностью метформина

Учитывая это, диацереин присутствует на рынке уже почти 20 лет, постоянно используется у пожилых пациентов с остеоартритом без существенных побочных эффектов, а также принимая во внимание антигипергликемический эффект и улучшение резистентности к инсулину, наблюдаемые на животных моделях диабета 2 типа и в предыдущем исследовании из Мексики. Целью нашего исследования является изучение действия диацереина, препарата с антиостеоартритическими свойствами и умеренной анальгетической активностью, противовоспалительного и жаропонижающего действия, который демонстрирует ингибирующие свойства в отношении синтеза провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин 1 (ИЛ-1). 1). Введенный в течение 12 недель и влияющий на гликемический и метаболический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 и вторичной неэффективностью лечения метформином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование для проверки концепции направлено на доступ к метаболическому контролю у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и вторичной неудачей метформина.

Это исследование фазы II, многоцентровое, национальное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, сравнительное исследование плацебо. UNICAMP (Больница Unicamp) является координационным центром, и у нас есть участие Государственного университета Фейра-де-Сантана и Центра диабета и гипертонии в Форталезе.

Цели исследования: изучить эффект диацереина, вводимого в течение 12 недель; гликемический и метаболический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и вторичной неудачей лечения метформином. Общее количество пациентов составит примерно 60, по 30 пациентов в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • Контакт:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • Номер телефона: +55 (075) 3625-4027
          • Электронная почта: anamayra@uol.com.br
        • Главный следователь:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
        • Контакт:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • Номер телефона: +55 (085) 3105-8300
          • Электронная почта: cedh@cedh.med.br
        • Главный следователь:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Universidade Estadual De Campinas
        • Контакт:
          • Dra. Maria Cândida R. Parisi, PhD
          • Номер телефона: +55 (019) 98196-2242
          • Электронная почта: emaildacandida@uol.com.br
        • Контакт:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc
          • Номер телефона: +55 (019) 98128-2535
          • Электронная почта: danielminutti@yahoo.com.br
        • Младший исследователь:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет (СД) 2 типа от 6 мес до 10 лет болезни
  • Индекс массы тела от 25 до 35 кг/м2
  • Глюкоза натощак от 120 до 250 мг/дл
  • Гликированный Hb A1c более 7,5 %
  • Прием метформина (доза выше 1700 мг/сут) с другими стимуляторами секреции или без них.

Критерий исключения:

  • Субъекты с DM1
  • Субъекты с СД 2, использующие инсулин
  • Субъекты с СД2 с хроническими осложнениями, которые уже имеют клинические последствия
  • Субъекты с другими типами диабета
  • Креатинин сыворотки выше 1,4 мг/дл (женщины) и 1,5 мг/дл (мужчины)
  • История болезни сердца и/или тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как печень, коронарная артерия, почечная недостаточность.
  • История тяжелых психических или неврологических расстройств
  • Злоупотребление алкоголем и/или запрещенными наркотиками или психотропными препаратами в анамнезе за последние шесть месяцев.
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата и препарата плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо один раз в день в течение начальных 28 дней и два раза в день до конца исследования.
Лекарство: Плацебо
Пероральные капсулы плацебо
Активный компаратор: Диацереин
Диацереин 50 мг в капсулах с немедленным высвобождением один раз в день в течение начальных 28 дней и диацереин 50 мг в капсулах с немедленным высвобождением два раза в день для оставшихся участников исследования.
Лекарство: Диацереин
Диацереин оральные капсулы
Другие имена:
  • Артродар - TRB Pharma

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель
Концентрация инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель
HbA1c - гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель
Профиль воспалительной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
TNFα IL6 IL1β С-реактивный белок (СРБ)
Исходный уровень, 12 недель
Липидная панель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель
Панель функций печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Другой идентификатор: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться