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Effet de la diacéréine sur le contrôle métabolique des patients atteints de diabète de type 2 et d'échec secondaire à la metformine

15 septembre 2015 mis à jour par: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil

Effet de la diacéréine sur le contrôle métabolique des patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'échec secondaire à la metformine

Considérant que Diacerein est sur le marché depuis près de 20 ans, étant utilisé en continu chez les patients âgés souffrant d'arthrose sans présenter d'effets secondaires significatifs, et compte tenu de l'effet anti-hyperglycémiant et de l'amélioration de la résistance à l'insuline observée dans les modèles animaux de diabète de type 2 et dans une étude antérieure du Mexique. Le but de notre étude est d'étudier l'effet de la Diacerein, un médicament aux propriétés anti-arthrosiques et à activité modérément analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique, qui démontre des propriétés inhibitrices de la synthèse de cytokines pro-inflammatoires telles que l'interleukine 1 (IL- 1). Administré pendant 12 semaines et effet sur le contrôle glycémique et métabolique chez les patients atteints de diabète sucré 2 et d'échec secondaire au traitement par la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de preuve de concept vise à accéder au contrôle métabolique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'échec secondaire à la metformine.

L'étude est une phase II, multicentrique, nationale, prospective, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, avec placebo. UNICAMP (Hôpital d'Unicamp) est le centre de coordination et nous avons la participation de l'Université d'État de Feira de Santana et du Centre du diabète et de l'hypertension de Fortaleza.

Objectifs de l'étude : Étudier l'effet de Diacerein administré pendant 12 semaines ; contrôle glycémique et métabolique chez les patients atteints de diabète sucré 2 et échec secondaire au traitement par la metformine. Le nombre total de patients sera d'environ 60, 30 patients dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brésil
        • Recrutement
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • Contact:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • Numéro de téléphone: +55 (075) 3625-4027
          • E-mail: anamayra@uol.com.br
        • Chercheur principal:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil
        • Recrutement
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
        • Contact:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • Numéro de téléphone: +55 (085) 3105-8300
          • E-mail: cedh@cedh.med.br
        • Chercheur principal:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Universidade Estadual de Campinas
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré (DM) de type 2 entre 6 mois et 10 ans de maladie
  • Indice de masse corporelle entre 25 et 35 kg/m2
  • Glycémie à jeun entre 120 et 250 mg/dL
  • Hb A1c glyquée supérieure à 7,5 %
  • Prise de metformine (dose supérieure à 1700 mg/jour) avec ou sans autre sécrétagogue.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec DM1
  • Sujets atteints de DM2 utilisant de l'insuline
  • Sujets atteints de DM2 avec complications chroniques ayant déjà des conséquences cliniques
  • Sujets avec d'autres types de diabète
  • Créatinine sérique supérieure à 1,4 mg/dl (femme) et 1,5 mg/dl (homme)
  • Antécédents de maladie cardiaque et/ou de maladies concomitantes graves telles que foie, artère coronaire, reins
  • Antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques graves
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues illégales ou de médicaments psychotropes au cours des six derniers mois
  • Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude et de la formulation du placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo une fois par jour pendant les 28 premiers jours et deux fois par jour pendant le reste de l'étude.
Médicament: Placebo
Capsules orales de placebo
Comparateur actif: Diacerhéine
Diacerein 50 mg capsule à libération immédiate, une fois par jour pendant les 28 premiers jours et Diacerein 50 mg capsule à libération immédiate deux fois par jour pour le reste de l'étude.
Médicament: Diacerhéine
Capsules orales de diacéréine
Autres noms:
  • Artrodar - TRB Pharma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glucose à jeun
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Concentration d'insuline à jeun
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
HbA1c - hémoglobine glyquée
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Profil d'activité inflammatoire
Délai: Base de référence, 12 semaines
TNFα IL6 IL1β Protéine C réactive (CRP)
Base de référence, 12 semaines
Panel Lipidique
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Panel de la fonction hépatique
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campinas, Brazil

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Autre identifiant: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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