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双醋瑞因对 2 型 DM 和二甲双胍继发失败患者的代谢控制的影响

2015年9月15日 更新者：Aleksandra Alves Silva、University of Campinas, Brazil

双醋瑞因对 2 型糖尿病和二甲双胍继发失败患者代谢控制的影响

考虑到双醋瑞因上市近 20 年，持续用于老年骨关节炎患者，目前无明显副作用，考虑到在 2 型糖尿病和 2 型糖尿病动物模型中观察到的降糖作用和胰岛素抵抗改善在之前来自墨西哥的一项研究中。 我们研究的目的是研究双醋瑞因的作用，双醋瑞因是一种具有抗骨关节炎特性和适度镇痛活性、抗炎和解热作用的药物，它显示出抑制促炎细胞因子如白细胞介素 1 (IL- 1). 给药 12 周，以及对 2 型糖尿病和继发性二甲双胍治疗失败患者的血糖和代谢控制的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项概念验证研究旨在了解 2 型糖尿病和继发性二甲双胍失败患者的代谢控制。

该研究是一项 II 期、多中心、全国性、前瞻性、随机化、双盲、平行组、安慰剂比较试验。 UNICAMP（Unicamp 医院）是协调中心，费拉德桑塔纳州立大学和福塔莱萨糖尿病和高血压中心也参与其中。

研究目的：调查双醋瑞因给药 12 周的效果； 2 型糖尿病和二甲双胍治疗继发失败患者的血糖和代谢控制。 患者总数约为 60，每组 30 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Bahia
      • Feira de Santana、Bahia、巴西
        • 招聘中
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • 接触：
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • 电话号码：+55 (075) 3625-4027
          • 邮箱：anamayra@uol.com.br
        • 首席研究员：
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西
        • 招聘中
        • Centro de Estudos Em Diabetes E Hipertensão
        • 接触：
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • 电话号码：+55 (085) 3105-8300
          • 邮箱：cedh@cedh.med.br
        • 首席研究员：
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西
        • 招聘中
        • Universidade Estadual de Campinas
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病 (DM) 患病 6 个月至 10 年
  • 体重指数在 25 到 35 kg/m2 之间
  • 空腹血糖在 120 到 250 mg/dL 之间
  • 糖化 Hb A1c 大于 7.5 %
  • 与或不与其他促分泌剂一起服用二甲双胍（剂量超过 1700 毫克/天）。

排除标准：

  • 患有 DM1 的受试者
  • 使用胰岛素的 DM2 受试者
  • 具有已经产生临床后果的慢性并发症的 DM2 受试者
  • 患有其他类型糖尿病的受试者
  • 肌酐血清大于 1.4 mg/dl（女性）和 1.5 mg/dl（男性）
  • 心脏病史和/或严重伴随疾病，如肝脏、冠状动脉、肾脏
  • 严重精神或神经系统疾病史
  • 在过去六个月中有酗酒和/或非法药物或精神药物的历史
  • 对研究药物和安慰剂制剂的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊在开始的 28 天每天一次，在研究的剩余时间每天两次。
药品：安慰剂
安慰剂口服胶囊
有源比较器：双醋瑞因
双醋瑞因 50 mg 速释胶囊，开始的 28 天每天一次，双醋瑞因 50 mg 速释胶囊每天两次用于研究的其余部分。
药品：双醋瑞因
双醋瑞因口服胶囊
其他名称：
  • Artrodar - TRB 制药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖浓度
大体时间：基线，12 周
基线，12 周
空腹胰岛素浓度
大体时间：基线，12 周
基线，12 周
HbA1c - 糖化血红蛋白
大体时间：基线，12 周
基线，12 周
炎症活动概况
大体时间：基线，12 周
TNFα IL6 IL1β C 反应蛋白 (CRP)
基线，12 周
脂质面板
大体时间：基线，12 周
基线，12 周
肝功能面板
大体时间：基线，12 周
基线，12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Campinas, Brazil

合作者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

调查人员

  • 研究主任：Dr. Mario JA Saad, MD PhD、National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月25日

首次发布 (估计)

2014年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月15日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (其他标识符：National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

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