Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diasereiinin vaikutus tyypin 2 DM-potilaiden aineenvaihdunnan säätelyyn ja sekundaarinen metformiinin vajaatoiminta

tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil

Diasereiinin vaikutus tyypin 2 diabetesta ja sekundaarista metformiinin vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aineenvaihdunnan säätelyyn

Ottaen huomioon, että Diacerein on ollut markkinoilla lähes 20 vuotta, ja sitä käytetään jatkuvasti iäkkäillä potilailla, joilla on nivelrikko ilman merkittäviä sivuvaikutuksia, ja kun otetaan huomioon antihyperglykeeminen vaikutus ja insuliiniresistenssin paraneminen tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa ja aiemmassa tutkimuksessa Meksikosta. Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia Diacereinin, niveltulehdusta estävän ja kohtalaisen kipua lievittävän lääkkeen, anti-inflammatorisen ja kuumetta alentavan lääkkeen, joka osoittaa estäviä ominaisuuksia tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten interleukiini 1:n (IL- 1). Annettiin 12 viikon ajan ja vaikutus sokeritasapainoon ja aineenvaihduntaan potilailla, joilla on diabetes mellitus 2 ja toissijainen metformiinihoidon epäonnistuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän konseptitutkimuksen tavoitteena on päästä aineenvaihdunnan hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja toissijainen metformiinin vajaatoiminta.

Tutkimus on vaiheen II monikeskustutkimus, kansallinen, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmät, lumelääkevertaileva tutkimus. UNICAMP (Hospital of Unicamp) on koordinoiva keskus, ja meillä on mukana Feira de Santanan osavaltion yliopisto ja Fortalezan diabeteksen ja verenpainetaudin keskus.

Tutkimuksen tavoitteet: Tutkia 12 viikon ajan annetun Diacereinin vaikutusta; glykeemisen ja aineenvaihdunnan hallinta potilailla, joilla on diabetes mellitus 2 ja toissijainen metformiinihoidon epäonnistuminen. Potilaiden kokonaismäärä on noin 60, 30 potilasta kussakin ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • Puhelinnumero: +55 (075) 3625-4027
          • Sähköposti: anamayra@uol.com.br
        • Päätutkija:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • Puhelinnumero: +55 (085) 3105-8300
          • Sähköposti: cedh@cedh.med.br
        • Päätutkija:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Universidade Estadual De Campinas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus (DM) tyypin 2 sairaus 6 kuukauden ja 10 vuoden välillä
  • Painoindeksi 25-35 kg/m2
  • Paastoglukoosi 120-250 mg/dl
  • Glykoitu Hb A1c yli 7,5 %
  • Metformiinin ottaminen (annos yli 1700 mg/vrk) muiden eritystä lisäävien aineiden kanssa tai ilman niitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on DM1
  • Koehenkilöt, joilla on DM2 ja käyttävät insuliinia
  • DM2-potilaat, joilla on kroonisia komplikaatioita, joilla on jo kliinisiä seurauksia
  • Potilaat, joilla on muun tyyppinen diabetes
  • Kreatiniiniseerumi yli 1,4 mg/dl (nainen) ja 1,5 mg/dl (mies)
  • Aiempi sydänsairaus ja/tai vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten maksa, sepelvaltimo, munuaiset
  • Aiemmin vaikeita psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä
  • Alkoholin väärinkäyttöä ja/tai laittomia huumeita tai psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen jollekin komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapselit kerran vuorokaudessa 28 aloituspäivän ajan ja kaksi kertaa vuorokaudessa loppututkimuksen ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo oraaliset kapselit
Active Comparator: Diacerein
Diacerein 50 mg välittömästi vapautuva kapseli kerran päivässä 28 aloituspäivän ajan ja Diacerein 50 mg välittömästi vapautuva kapseli kahdesti päivässä tutkimuksen jäännösten ajaksi.
Lääke: Diacerein
Diacerein oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • Artrodar - TRB Pharma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Paasto-insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa
HbA1c - glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Tulehdusaktiivisuusprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
TNFα IL6 IL1β C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Maksan toimintapaneeli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campinas, Brazil

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Muu tunniste: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa