Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av diacerein i metabolisk kontroll av patienter med DM typ 2 och sekundärt misslyckande med metformin

15 september 2015 uppdaterad av: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil

Effekt av diacerein i metabolisk kontroll av patienter med diabetes mellitus typ 2 och sekundärt misslyckande med metformin

Med tanke på att Diacerein har funnits på marknaden i nästan 20 år och används kontinuerligt till äldre patienter med artros utan att ha några betydande biverkningar, och med tanke på den antihyperglykemiska effekten och förbättringen av insulinresistensen som observerats i djurmodeller av typ 2-diabetes och i en tidigare studie från Mexiko. Syftet med vår studie är att undersöka effekten av Diacerein, ett läkemedel med anti-artrosegenskaper och måttligt smärtstillande aktivitet, antiinflammatorisk och antipyretisk, som visar hämmande egenskaper för syntesen av pro-inflammatoriska cytokiner som interleukin 1 (IL- 1). Administreras i 12 veckor och effekten på den glykemiska och metabola kontrollen hos patienter med diabetes mellitus 2 och sekundärt misslyckande med metforminbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna proof of concept-studie syftar till att få tillgång till metabolisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och sekundärt misslyckande med metformin.

Studien är en fas II, multicenter, nationell, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallella grupper, placebojämförande studie. UNICAMP (Hospital of Unicamp) är det koordinerande centret och vi har deltagande av State University of Feira de Santana och Center for Diabetes and Hypertension i Fortaleza.

Studiens mål: Att undersöka effekten av Diacerein administrerat under 12 veckor; glykemisk och metabolisk kontroll hos patienter med diabetes mellitus 2 och sekundär misslyckande med metforminbehandling. Det totala antalet patienter kommer att vara cirka 60, 30 patienter i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilien
        • Rekrytering
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • Kontakt:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • Telefonnummer: +55 (075) 3625-4027
          • E-post: anamayra@uol.com.br
        • Huvudutredare:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Rekrytering
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
        • Kontakt:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • Telefonnummer: +55 (085) 3105-8300
          • E-post: cedh@cedh.med.br
        • Huvudutredare:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Universidade Estadual De Campinas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus (DM) typ 2 mellan 6 månader och 10 års sjukdom
  • Kroppsmassaindex mellan 25 och 35 kg/m2
  • Fasteglukos mellan 120 och 250 mg/dL
  • Glykerat Hb A1c större än 7,5 %
  • Att ta Metformin (dos över 1700 mg/dag) med eller utan andra sekretagoger.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med DM1
  • Försökspersoner med DM2 som använder insulin
  • Försökspersoner med DM2 med kroniska komplikationer som redan har kliniska konsekvenser
  • Personer med andra typer av diabetes
  • Kreatininserum större än 1,4 mg/dl (hona) och 1,5 mg/dl (man)
  • Anamnes med hjärtsjukdomar och/eller allvarliga samtidiga sjukdomar som lever, kranskärl, njurar
  • Historik av allvarliga psykiatriska eller neurologiska störningar
  • Historik om alkoholmissbruk och/eller illegala droger eller psykotropa läkemedel under de senaste sex månaderna
  • Överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet och placeboformuleringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar en gång om dagen under de första 28 dagarna och två gånger dagligen under resten av studien.
Läkemedel: Placebo
Placebo orala kapslar
Aktiv komparator: Diacerein
Diacerein 50 mg kapsel med omedelbar frisättning, en gång dagligen under de första 28 dagarna och Diacerein 50 mg kapsel med omedelbar frisättning två gånger om dagen för resten av studien.
Läkemedel: Diacerein
Diacerein orala kapslar
Andra namn:
  • Artrodar - TRB Pharma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande glukoskoncentration
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Fastande insulinkoncentration
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
HbA1c - glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Inflammatorisk aktivitetsprofil
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
TNFα IL6 IL1β C-reaktivt protein (CRP)
Baslinje, 12 veckor
Lipidpanel
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Leverfunktionspanel
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

Utredare

  • Studierektor: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Annan identifierare: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera