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Efecto de la diacereína en el control metabólico de pacientes con DM tipo 2 y falla secundaria a metformina

15 de septiembre de 2015 actualizado por: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil

Efecto de la diacereína en el control metabólico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y falla secundaria a metformina

Teniendo en cuenta que, Diacerein está en el mercado desde hace casi 20 años, siendo utilizada de forma continuada en pacientes ancianos con artrosis sin presentar efectos secundarios significativos, y teniendo en cuenta el efecto antihiperglucemiante y la mejora en la resistencia a la insulina observada en modelos animales de diabetes tipo 2 y en un estudio previo de México. El objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto de la Diacereína, un medicamento con propiedades anti-osteoartríticas y actividad moderadamente analgésica, antiinflamatoria y antipirética, que demuestra propiedades inhibidoras de la síntesis de citocinas proinflamatorias como la interleucina 1 (IL- 1). Administrado durante 12 semanas y efecto en el control glucémico y metabólico en pacientes con diabetes mellitus 2 y fracaso secundario al tratamiento con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de prueba de concepto tiene como objetivo acceder al control metabólico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y falla secundaria a metformina.

El estudio es un ensayo comparativo de fase II, multicéntrico, nacional, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y placebo. UNICAMP (Hospital de la Unicamp) es el centro coordinador y contamos con la participación de la Universidad Estadual de Feira de Santana y del Centro de Diabetes e Hipertensión de Fortaleza.

Objetivos del estudio: investigar el efecto de la diacereína administrada durante 12 semanas; Control glucémico y metabólico en pacientes con diabetes mellitus 2 y fracaso secundario al tratamiento con metformina. El número total de pacientes será de aproximadamente 60, 30 pacientes en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasil
        • Reclutamiento
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • Contacto:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • Número de teléfono: +55 (075) 3625-4027
          • Correo electrónico: anamayra@uol.com.br
        • Investigador principal:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
        • Contacto:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • Número de teléfono: +55 (085) 3105-8300
          • Correo electrónico: cedh@cedh.med.br
        • Investigador principal:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Universidade Estadual De Campinas
        • Contacto:
          • Dra. Maria Cândida R. Parisi, PhD
          • Número de teléfono: +55 (019) 98196-2242
          • Correo electrónico: emaildacandida@uol.com.br
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus (DM) tipo 2 entre 6 meses a 10 años de enfermedad
  • Índice de masa corporal entre 25 y 35 kg/m2
  • Glucosa en ayunas entre 120 y 250 mg/dL
  • Hb A1c glicosilada superior al 7,5 %
  • Tomar metformina (dosis superior a 1700 mg/día) con o sin otros secretagogos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con DM1
  • Sujetos con DM2 usando insulina
  • Sujetos con DM2 con complicaciones crónicas que ya tienen secuelas clínicas
  • Sujetos con otros tipos de diabetes
  • Creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl (mujeres) y 1,5 mg/dl (hombres)
  • Antecedentes de enfermedad cardiaca y/o enfermedades graves concomitantes como hepáticas, arteriales coronarias, renales
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos graves.
  • Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilegales o medicamentos psicotrópicos en los últimos seis meses
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio y del placebo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo una vez al día durante los 28 días iniciales y dos veces al día durante el resto del estudio.
Droga: Placebo
Cápsulas orales de placebo
Comparador activo: Diacereína
Cápsula de liberación inmediata de 50 mg de diacereína, una vez al día durante los 28 días iniciales y cápsula de liberación inmediata de 50 mg de diacereína dos veces al día durante el resto del estudio.
Droga: Diacereína
Cápsulas orales de diacereína
Otros nombres:
  • Artrodar - TRB Pharma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Concentración de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
HbA1c - hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Perfil de actividad inflamatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
TNFα IL6 IL1β Proteína C reactiva (CRP)
Línea de base, 12 semanas
Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Panel de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Otro identificador: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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