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Wirkung von Diacerein auf die Stoffwechselkontrolle von Patienten mit DM Typ 2 und sekundärem Versagen von Metformin

15. September 2015 aktualisiert von: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil

Wirkung von Diacerein bei der Stoffwechselkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und sekundärem Versagen von Metformin

In Anbetracht dessen ist Diacerein seit fast 20 Jahren auf dem Markt, wird kontinuierlich bei älteren Patienten mit Osteoarthritis ohne nennenswerte Nebenwirkungen eingesetzt und berücksichtigt die antihyperglykämische Wirkung und die Verbesserung der Insulinresistenz, die in Tiermodellen für Typ-2-Diabetes und beobachtet wurden in einer früheren Studie aus Mexiko. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung von Diacerein zu untersuchen, einem Medikament mit anti-arthritischen Eigenschaften und mäßig analgetischer Aktivität, entzündungshemmend und fiebersenkend, das hemmende Eigenschaften für die Synthese von entzündungsfördernden Zytokinen wie Interleukin 1 (IL- 1). Verabreicht für 12 Wochen und die Wirkung auf die glykämische und metabolische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus 2 und sekundärem Versagen der Metformin-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, die Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und sekundärem Metforminversagen zu erreichen.

Die Studie ist eine multizentrische, nationale, prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-Placebo-Vergleichsstudie der Phase II. UNICAMP (Hospital of Unicamp) ist das koordinierende Zentrum und wir haben die Beteiligung der staatlichen Universität von Feira de Santana und des Zentrums für Diabetes und Bluthochdruck in Fortaleza.

Studienziele: Untersuchung der Wirkung von Diacerein, das 12 Wochen lang verabreicht wurde; glykämische und metabolische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus 2 und sekundärem Versagen der Behandlung mit Metformin. Die Gesamtzahl der Patienten beträgt ungefähr 60, 30 Patienten in jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • Kontakt:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • Telefonnummer: +55 (075) 3625-4027
          • E-Mail: anamayra@uol.com.br
        • Hauptermittler:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
        • Kontakt:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • Telefonnummer: +55 (085) 3105-8300
          • E-Mail: cedh@cedh.med.br
        • Hauptermittler:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Universidade Estadual De Campinas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (DM) Typ 2 zwischen 6 Monaten und 10 Jahren Krankheit
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m2
  • Nüchternglukose zwischen 120 und 250 mg/dL
  • Glykiertes Hb A1c größer als 7,5 %
  • Einnahme von Metformin (Dosis über 1700 mg/Tag) mit oder ohne andere Sekretagogika.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit DM1
  • Subjekte mit DM2, die Insulin verwenden
  • Subjekte mit DM2 mit chronischen Komplikationen, die bereits klinische Konsequenzen haben
  • Personen mit anderen Arten von Diabetes
  • Kreatininserum über 1,4 mg/dl (weiblich) und 1,5 mg/dl (männlich)
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen und/oder schweren Begleiterkrankungen wie Leber, Koronararterie, Niere
  • Geschichte schwerer psychiatrischer oder neurologischer Störungen
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder illegalen Drogen oder Psychopharmaka in den letzten sechs Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienarzneimittels und der Placebo-Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln einmal täglich für die ersten 28 Tage und zweimal täglich für den Rest der Studie.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapseln
Aktiver Komparator: Diacerein
Diacerein 50 mg Kapsel mit sofortiger Freisetzung einmal täglich für die beginnenden 28 Tage und Diacerein 50 mg Kapsel mit sofortiger Freisetzung zweimal täglich für den Rest der Studie.
Arzneimittel: Diacerein
Diacerein orale Kapseln
Andere Namen:
  • Artrodar - TRB Pharma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukosekonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Nüchtern-Insulinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
HbA1c - glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Profil der entzündlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
TNFα IL6 IL1β C-reaktives Protein (CRP)
Grundlinie, 12 Wochen
Lipid-Panel
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Leberfunktionspanel
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Andere Kennung: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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