Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diacereiny na kontrolę metaboliczną pacjentów z cukrzycą typu 2 i wtórnym niepowodzeniem leczenia metforminą

15 września 2015 zaktualizowane przez: Aleksandra Alves Silva, University of Campinas, Brazil
Biorąc to pod uwagę, Diacerein jest obecny na rynku od prawie 20 lat i jest stale stosowany u pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów bez obecnie istotnych skutków ubocznych, a także biorąc pod uwagę działanie przeciwhiperglikemiczne i poprawę insulinooporności obserwowaną w zwierzęcych modelach cukrzycy typu 2 i we wcześniejszym badaniu z Meksyku. Celem naszej pracy jest zbadanie wpływu Diacereiny, leku o właściwościach przeciwzwyrodnieniowych i umiarkowanym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, który wykazuje właściwości hamujące syntezę cytokin prozapalnych, takich jak interleukina 1 (IL- 1). Podawany przez 12 tygodni oraz wpływ na wyrównanie glikemii i metabolizmu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wtórnym niepowodzeniem leczenia metforminą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie potwierdzające słuszność koncepcji ma na celu uzyskanie dostępu do kontroli metabolicznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wtórnym niepowodzeniem leczenia metforminą.

Badanie jest fazą II, wieloośrodkową, krajową, prospektywną, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą porównawczą grup równoległych i placebo. UNICAMP (Szpital Unicamp) jest ośrodkiem koordynującym i uczestniczy w nim Państwowy Uniwersytet Feira de Santana oraz Centrum Cukrzycy i Nadciśnienia Tętniczego w Fortalezie.

Cele badania: Zbadanie wpływu diacereiny podawanej przez 12 tygodni; wyrównanie glikemii i metabolizmu u pacjentów z cukrzycą 2 i wtórnym niepowodzeniem leczenia metforminą. Całkowita liczba pacjentów wyniesie około 60, po 30 pacjentów w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Estadual de Feira de Santana
        • Kontakt:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
          • Numer telefonu: +55 (075) 3625-4027
          • E-mail: anamayra@uol.com.br
        • Główny śledczy:
          • Dra. Ana Mayra A. Oliveira, PhD
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
        • Kontakt:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
          • Numer telefonu: +55 (085) 3105-8300
          • E-mail: cedh@cedh.med.br
        • Główny śledczy:
          • Dra. Adriana C. Forti, PhD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Estadual De Campinas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Daniel Minuti, MD Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 od 6 miesięcy do 10 lat choroby
  • Wskaźnik masy ciała od 25 do 35 kg/m2
  • Stężenie glukozy na czczo między 120 a 250 mg/dl
  • Glikowana Hb A1c powyżej 7,5 %
  • Przyjmowanie metforminy (dawka powyżej 1700 mg/dobę) z innym lekiem pobudzającym wydzielanie lub bez niego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z DM1
  • Osoby z DM2 stosujące insulinę
  • Pacjenci z DM2 z przewlekłymi powikłaniami, które mają już konsekwencje kliniczne
  • Osoby z innymi typami cukrzycy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,4 mg/dl (kobiety) i 1,5 mg/dl (mężczyzna)
  • Choroby serca w wywiadzie i/lub ciężkie współistniejące choroby, takie jak wątroba, tętnica wieńcowa, nerki
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków lub leków psychotropowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego leku i placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo raz dziennie przez początkowe 28 dni i dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
Lek: Placebo
Kapsułki doustne placebo
Aktywny komparator: Diacereina
Kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu Diacerein 50 mg raz dziennie przez początkowe 28 dni i kapsułka Diacerein 50 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie przez pozostałą część badania.
Lek: Diacereina
Kapsułki doustne z diacereiną
Inne nazwy:
  • Artrodar - TRB Pharma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Stężenie insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
HbA1c - hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Profil aktywności zapalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
TNFα IL6 IL1β Białko C-reaktywne (CRP)
Linia bazowa, 12 tygodni
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Panel funkcji wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ANS Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Mario JA Saad, MD PhD, National Institute of Science and Technology of Obesity and Diabetes (CNPq)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07943212.5.2002.0053
  • CAAE: 07943212.5.2002.0053 (Inny identyfikator: National Committee for Ethics in Research - CEP/CONEP BRAZIL)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj